Меню
Идёт набор NCT06367309

ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair

Без фазы С лечением Ventral Hernia Abdominal Wall Defect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extended totally extraperitoneal repair, Intraperitoneal onlay mesh.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventral Hernia, Abdominal Wall Defect. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ExtrAperitoneaL Plasty vs Intraperitoneal oNlay mEsh in Ventral Hernia Repair - the Randomized Controlled ALPINE Trial

Обзор

This study investigates on the effect of two different operative techniques to treat abdominal wall hernias. The goal of this clinical trial is to learn if the eTEP (Extended totally extraperitoneal repair) technique leads to a better outcome than the IPOM (Intraperitoneal onlay mesh) technique. The main questions it aims to answer are: * pain after the operation * rate of complications * rate of recurrence and reoperations * quality of life. Participants will: Either be operated using the eTEP or the IPOM technique. Be followed up either in person or via email / phone call at day 1, day 7, day 14, 6 weeks, 6 months, 1, 3 and 5 years after the surgery to asses the above-stated main and some more outcomes.

Вмешательства

  • Процедура Extended totally extraperitoneal repair
    The anterior rectus sheath is incised and the retromuscular space is entered through the rectus muscle fibres. The capnopreperitoneum is established and blunt dissection of the retromuscular space is performed. Two additional laparoscopic ports are established 8-10cm lateral to the linea alba caudally to the initial port. The medial border of the rectus sheath is incised and the preperitoneal space below the linea alba is dissected. The hernia orifice is also dissected from peritoneum and preper
  • Процедура Intraperitoneal onlay mesh
    Capnoperitoneum is established through left sided subcostal Veress-Needle punction. Three laparoscopic ports are placed 8-10cm lateral to the linea alba usually on the patient's left side. The peritoneum is incised and detached from the umbilical and supraumbilical linea alba. The peritoneum including the hernia sac and preperitoneal fat is resected. The hernia orifice is then closed using a barbed suture. A coated mesh is than placed to the ventral abdominal wall covering the closed hernia orif

Первичные конечные точки

  • primary outcome: pain numeric rating scale (NRS) [Срок оценки: 24 hours]
  • pain outcome using the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (6)
  • pain mid-term [Срок оценки: 12 months]
  • recurrence and reoperation [Срок оценки: 5 years]
  • LOS [Срок оценки: 30 days]
  • Functional recovery [Срок оценки: 5 years]
  • Adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • Quality of life (SF 12) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age >18 years
  • Informed consent obtained
  • Primary or incisional ventral hernia
  • Epigastric, umbilical or infraumbilical ventral hernias with transversal diameter >1cm and </= 4cm, +/- rectus diastasis which doesn't demand specific treatment
  • If multiple hernias: cumulative transversal diameter </= 4cm
  • Considered eligible for minimally-invasive approach

Критерии исключения

  • Subxyphoidal or suprapubic hernias
  • precedent hernia treatment with mesh placement in the retromuscular space
  • liver disease defined by the presence of ascites
  • end-stage renal disease requiring dialysis
  • need of an emergency surgery
  • pregnancy
  • need of rectus diastasis treatment intraoperatively

Criteria for participating surgeons

\- Each participating surgeon has performed 20 or more laparoscopic IPOM procedures and 20 or more eTEP procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • St. Clara Hospital — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT06367309 · 2023 - 02357

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗