Меню
Набор скоро начнётся NCT06366217

Efficacy of the MydCombi on Pupillary Dilation in Pediatric and Adult Patients

Фаза IV С лечением Dilation Pupil Reaction Absent

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MydCombi Device, MydCombi Drug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dilation, Pupil Reaction Absent. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To raise the standard of care, improve the overall patient experience and streamline practice flow, Eyenovia has developed an innovative mydriatic to be delivered as a microdose by a specialized dispenser. While still achieving effective pupil dilation, MydCombi has the potential to increase patient throughput at practicing offices by decreasing time spent eye dropping patients, eliminating time wasted waiting between drop instillations and ensuring more accurate drug delivery. The proposed study hopes to demonstrate the non-inferiority of using MydCombi to achieve pupillary dilation in patients compared to standard of care eye drops.

Подробное описание

The proposed study strives to demonstrate the non-inferiority of using MydCombi to achieve pupillary dilation in patients compared to standard-of-care (SOC) eye drops in a randomized trial.

Primary Aim: Demonstrate non-inferiority of using MydCombi to achieve pupillary dilation compared to standard-of-care eye drops in patients.

Participants 2 years or older undergoing standard pupillary dilation will be randomized to use MydCombi in one eye and standard of care pupillary dilation in another eye.

Вмешательства

  • Устройство MydCombi Device
    ophthalmic spray
  • Препарат MydCombi Drug
    Tropicamide 1% and phenylephrine HCl 2.5%

Первичные конечные точки

  • Percent change in Spherical equivalent [Срок оценки: Before dilation and 30 minutes after dilation]
  • Percent Change in maximum pupil diameter [Срок оценки: Before dilation and 30 minutes after dilation]
  • Percent Change in pupil constriction percentage [Срок оценки: Before and 30 minutes after dilation]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percent Change in Intraocular Pressure [Срок оценки: Before and 30 minutes After Dilation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Receiving pupillary dilation in both eyes as part of the participant's standard of care.

Критерии исключения

  • Pupillary or anterior segment abnormality
  • Participants with pre-existing health conditions that would prevent pupillary dilation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Francisco — San Francisco

Публикации

  • Godfrey A, Menon S, Takla P, Lu J, Chen T, Bass O, Brown M, Indaram M, Oatts JT. A Small-Volume Topical Ophthalmic Spray for Pupillary Dilation in Children: A Randomized, Masked, Noninferiority Trial. Ophthalmology. 2026 Apr;133(4):515-521. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.11.009. Epub 2025 Dec 1. PMID 41338301

Идентификаторы

NCT: NCT06366217 · 20-32530A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗