Идёт набор NCT06365424
Fenofibrate in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Fenofibrate, UDCA.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Biliary Cholangitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Label Long-Term Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Fenofibrate in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC)
Обзор
An Open Label Long-Term Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Fenofibrate in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC)
Вмешательства
- Препарат Fenofibrate
Fenofibrate (200 mg/day) - Препарат UDCA
Ursodeoxycholic acid (13-15 mg/kg/day)
Первичные конечные точки
- Treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Through study completion, up to 120 Months]
- Percentage of patients with biochemical response [Срок оценки: Through study completion, up to 120 Months]
Критерии участия
Критерии включения
- Must have given written informed consent (signed and dated)
- Participated in the PBC study with fenofibrate (NCT02823353)
- Females of reproductive potential must use at least one barrier contraceptive and a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose. Male subjects who are sexually active with female partners of reproductive potential must use barrier contraception and their female partners must use a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose
Критерии исключения
- Treatment-related adverse event (AE) leading to fenofibrate discontinuation
- A medical condition, other than PBC, that in the investigator's opinion would preclude full participation in the study or confound its results (e.g., cancer)
- Known history of other liver diseases
- For females, pregnancy or breast-feeding
- Long-term use of immunosuppressive agents
- Any other condition(s) that would compromise the safety of the subject or compromise the quality of the clinical study, as judged by the Investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Xijing Hospital — Сиань
Идентификаторы
NCT: NCT06365424 · KY20151230-5-1