Esophageal Self-expandable Metal Stent for Malignant Strictures: a Safety and Efficacy Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Esophageal self-expandable metal stent.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Oesophageal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
A single center prospective observational non-randomized clinical study to assess the safety and efficacy of placement of a new esophageal self-expandable metal stent (SEMS) for palliation of patients with malignant dysphagia.
Подробное описание
Objective: To assess the safety and efficacy of placement of a new esophageal self-expandable metal stent (SEMS) for palliation of patients with malignant dysphagia.
Study design: Single center prospective observational non-randomized clinical study.
Study population: A total of 20 patients with malignant dysphagia will be included. Sample size calculation does not apply for this type of study. Outcome of the study (efficacy and safety) will be compared to our historic esophageal stent database, including over 1000 patients.
Вмешательства
- Устройство Esophageal self-expandable metal stent
The Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) is indicated for the treatment of malignant esophageal strictures and postoperative stenosis. It is comprised of two components: an implantable metallic stent and the delivery system. After the procedure, the stent remains at the intended location, within the patient while the delivery system is removed.
Первичные конечные точки
- Complication: incidence of perforation [Срок оценки: 6 months]
- Complication: incidence of hemorrhage [Срок оценки: 6 months]
- Complication: incidence of fistula formation [Срок оценки: 6 months]
- Complication: incidence of gastroesophageal reflux [Срок оценки: 6 months]
- Complication: incidence of stent migration [Срок оценки: 6 months]
- Efficacy: clinical outcome [Срок оценки: 6 months]
- Efficacy: incidence of patients receiving technical successful stent placement [Срок оценки: 1 day, during stent placement]
Вторичные конечные точки (3)
- Incidence of recurrent dysphagia [Срок оценки: 6 months]
- Pain related to esophageal stent (placement) [Срок оценки: 6 months]
- Overall survival [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients presenting with dysphagia due to a non-curable malignant obstruction of the esophagus or esophagogastric junction including extrinsic malignant compression and recurrence in post-esophagectomy patients;
- Requiring treatment for dysphagia (Ogilvie score of 2-41);
- Life expectancy of less than 12 months;
- Written informed consent;
- Age ≥ 18 years.
Критерии исключения
- Stenosis after laryngectomy;
- Distance between the upper edge of the stent less than 2 cm from the upper esophageal sphincter;
- Tumor length of more than 14 cm;
- Previous stent placement for the same condition;
- Coagulopathy (not corrected prior to stent placement);
- Patients with eosinophilic esophagitis or an esophageal motility disorder;
- Nickel titanium (Nitinol) allergy.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Нидерланды · 1 центр
- Erasmus MC — Rotterdam
Идентификаторы
NCT: NCT06364553 · NL86416.078.24