Precise Evaluation Criteria for Histological Regression of NASH Fibrosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: lifestyle intervention.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: NASH, Liver Fibrosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Establishment of Precise Evaluation Criteria for Histological Regression of NASH-related Liver Fibrosis
Обзор
It is an observational study of NASH patients with a calculated sample size of 220. Liver biopsy-proven NASH fibrosis with stage F2-F4 will be recruited in this study. A second biopsy will be performed after clinical trials or 1-3 years of lifestyle intervention. Patients will be followed up at baseline and every six months with h-CRP, liver function tests, fasting blood glucose, fasting insulin, ferritin, liver ultrasonography, and liver stiffness measurements.
Вмешательства
- Другое lifestyle intervention
Dietary recommendations should consider energy restriction and exclusion of MAFLD-mediating components (processed food, food and beverages high in added fructose). A Mediterranean type diet is advisable. Both aerobic exercise and resistance training effectively reduce liver fat and should be tailored based on patient preferences to ensure long-term adherence.
Первичные конечные точки
- Regression of NASH fibrosis [Срок оценки: 1-3 years]
Вторичные конечные точки (12)
- Dynamic changes of liver stiffness measurements (LSM) [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of Controlled Attenuation Parameter (CAP) [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of Magnetic Resonance Elastography (MRE) [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of non-invasive liver fibrosis models [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of non-invasive liver fibrosis models [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of non-invasive liver fibrosis models [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of non-invasive liver fibrosis models [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of non-invasive liver fibrosis models [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of metabolic markers [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of metabolic markers [Срок оценки: 3 years]
- Dynamic changes of metabolic markers [Срок оценки: 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- 18-70 years of age.
- Liver biopsy-proven NASH fibrosis with stage F2-4.
- Signature of written informed consent.
Критерии исключения
- Patients with other liver diseases, including viral hepatitis, alcoholic liver diseases, autoimmune liver diseases, genetic metabolic liver disease, drug-induced liver diseases, and infected with HIV.
- Pregnant women.
- Patients have the following conditions before liver biopsy:
Hepatocellular carcinoma or suspected liver cancer; Decompensated cirrhosis: including ascites, hepatic encephalopathy, esophageal variceal bleeding, hepatorenal syndrome; Other malignancy; Undergone liver transplantation surgery;
- Patients with any other reasons not suitable for the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06364462 · ZLRK202301