Efficacy and Safety of Anti-CD25 rhMAb in the Treatment of Steroid-Refractory cGVHD
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: anti-CD25 rhMAb, Prednisone, Ruxolitinib, Cyclosporine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: cGVHD. Базовые параметры: 16 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Study on the Efficacy and Safety of Anti-CD25 rhMAb in the Treatment of Steroid-Refractory Chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD) of the Liver Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.
Обзор
The study plan aims to include patients who have been diagnosed with steroid-refractory chronic GVHD in the liver following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. After obtaining informed consent, the patients will receive a treatment regimen consisting of the Anti-CD25 rhMAb in combination with prednisone, cyclosporine, and ruxolitinib.The objective is to assess the effectiveness and safety of Anti-CD25 rhMAb in the treatment of severe chronic GVHD affecting the liver.
Вмешательства
- Препарат anti-CD25 rhMAb
1 mg/kg/day administered IV day 1, 4, and 8, then weekly for 6 doses. For patients achieving partial remission, an extra dose of Anti-CD25 rhMAb can be given on days 39 and 49. - Препарат Prednisone
Maintain pre-screening dose - Препарат Ruxolitinib
10mg, BID PO - Препарат Cyclosporine
1.25mg/kg, BID PO/IV, target:150-250ng/ml
Первичные конечные точки
- overall response rate (ORR) [Срок оценки: 56 days]
Вторичные конечные точки (10)
- duration of response（DOR） [Срок оценки: 1 year]
- patient-reported outcomes (PRO) [Срок оценки: 1 year]
- disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 1 year]
- failure-free survival (FFS) [Срок оценки: 1 year]
- non-relapse mortality (NRM) [Срок оценки: 1 year]
- overall survival （OS） [Срок оценки: 1 year]
- adverse drug reactions (ADR) [Срок оценки: 1 year]
- Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD [Срок оценки: 1 year]
- Immune Reconstitution [Срок оценки: 1 year]
- Quality of Life Assessment [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 16 and 65 years
- Received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Developed chronic GVHD in the liver after transplantation
- Ineffective prednisone treatment prior to screening
- Received ≤4 lines of systemic therapy prior to screening
- After informed consent, the patient agreed to receive anti-CD25 rhMAb treatment
Критерии исключения
- Elevation of bilirubin, ALT, or alkaline phosphatase due to reasons other than chronic GVHD
- No prior treatment with prednisone
- Overlap syndrome
- Uncontrolled active infection
- Organ failure
- Early progression or recurrence of hematologic diseases
- Allergy to anti-CD25 rhMAb
- Received other interleukin-2 receptor monoclonal antibody treatment due to various reasons within one month after transplantation
- Participated in other clinical studies within one month
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06364319 · 2024PHD002-001