Меню
Идёт набор NCT06364306

oPen Versus RobotIc retrOmuscular Repair in Medium to Large Ventral Hernias

Без фазы С лечением Ventral Hernia Incisional Hernia Abdominal Wall Defect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robotically-assisted ventral hernia repair (RVHR), Open ventral hernia repair (OVHR).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventral Hernia, Incisional Hernia, Abdominal Wall Defect. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

oPen Versus RobotIc retrOmuscular Repair in Medium to Large Ventral Hernias - the PRIOR Multicentre Randomized Controlled Trial

Обзор

This study investigates on the effect of two different operative techniques to treat large abdominal wall defects. The goal of this clinical trial is to learn if the minimally-invasive, robotically-assisted ventral hernia repair (RVHR) leads to a better outcome than the open ventral hernia repair (OVHR). The main questions it aims to answer are: length of stay after the operation rate of complications rate of recurrence and reoperations quality of life. Participants will: Either be operated using the RVHR or OVHR will be followed up either in person or via email / phone call at day 7, day 30, 6 months, 1, 3 and 5 years after the surgery to asses the above-stated main and some more outcomes.

Вмешательства

  • Процедура Robotically-assisted ventral hernia repair (RVHR)
    3 8mm robotic trocars are placed intraabdominally and the DaVinci Xi-robotic system is docked. Adhesiolysis from any adherent structures to the abdominal wall is performed. Incision of the lateral verge of the retromuscular space and retromuscular dissection. Superior and inferior cross-over to the contralateral retromuscular space and dissection of the hernia sac. Unilateral or bilateral transversus abdominis release (TAR) is performed, if necessary. Running suture with absorbable barbed sutur
  • Процедура Open ventral hernia repair (OVHR)
    Median laparotomy with a minimal length of the previous scar (in case of incisional hernia) and adhesiolysis is performed, where necessary, to liberate the abdominal wall and the ventral hernia from adhesions. Bilateral dissection of the posterior rectus sheath under visualisation and sparing of the epigastric vessels and neurovascular bundles. Closure of the posterior rectus sheath with a slowly-absorbable running suture. Indication for a uni- or bilateral TAR identical to the intervention grou

Первичные конечные точки

  • Primary outcome: length of stay [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Comprehensive complication index (CCI) [Срок оценки: 30 days]
  • Adverse events [Срок оценки: 30 days]
  • pain after surgery [Срок оценки: 5 years]
  • Functional recovery [Срок оценки: 5 years]
  • Quality of life using SF-12 form [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age >18 years
  • Informed consent obtained
  • Transverse diameter of ventral hernia >4cm - 15cm
  • Eligible to open and minimally-invasive surgery according to preoperative anaesthetic assessment

Критерии исключения

  • precedent hernia treatment with mesh placement in the retromuscular space
  • precedent anterior or posterior component separation or transversus abdominis release (TAR)
  • active wound infection
  • current cancer diagnosis
  • presence of ileostomy, colostomy or ileal conduit
  • liver disease defined by the presence of ascites
  • end-stage renal disease requiring dialysis
  • need of an emergency surgery
  • pregnancy

Criteria for participating surgeons Each participating surgeon has performed 20 or more OVHR and RVHR.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 2 центра
  • University Hospital Basel — Basel
  • Spital Oberwallis, Visp — Visp
Германия · 1 центр
  • Klinikum Kempten — Kempten (Allgäu)

Идентификаторы

NCT: NCT06364306 · 12032024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗