Меню
Идёт набор NCT06364176

Targeting Inflammation With Losartan to Improve Response to Modulator Therapy in Cystic Fibrosis.

Фаза II С лечением Cystic Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Losartan, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cystic Fibrosis. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Targeting Inflammation With Losartan to Improve Response to Modulator Therapy in Cystic Fibrosis

Обзор

The goal of this clinical trial is to test use of losartan in those with cystic fibrosis (CF) on modulator therapy. The main question it aims to answer is if treatment with losartan improves response of the CF transmembrane conductance regulator (CFTR) channel to modulator therapy. Participants will be asked take losartan or placebo for twelve weeks and will have changes in sweat chloride levels measured as a marker of CFTR function.

Подробное описание

This is a randomized, placebo-controlled, parallel group clinical trial in those those with CF on elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor to determine if treatment with losartan improves response to modulator therapy using sweat chloride as an marker of CFTR function.

Вмешательства

  • Препарат Losartan
    Treatment with losartan through week 12
  • Препарат Placebo
    Treatment with placebo through week 12

Первичные конечные точки

  • Sweat chloride [Срок оценки: Baseline through week 12]
Вторичные конечные точки (8)
  • Lung function - absolute [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • Lung function - relative [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • Transforming growth factor (TGF)-beta1 - airway [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • TGF-beta1 - systemic [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • Inflammatory mediators - airway [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • Inflammatory mediators - systemic [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • CFQ-R [Срок оценки: Baseline through week 12]
  • Adverse events [Срок оценки: Baseline through week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Established diagnosis of cystic fibrosis
  • Age 12 years and older
  • Stable use of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor for 90 days prior to enrollment
  • Sweat chloride concentration 50 mmol/L or greater while on elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Критерии исключения

  • Prior lung transplant
  • BMI <18
  • CF pulmonary exacerbation requiring hospitalization or intravenous antibiotics in the preceding 30 days
  • Systemic corticosteroid or regular non-steroidal anti-inflammatory use in the preceding 30 days
  • Chronic use of angiotensin receptor blockers or angiotensin converting enzyme inhibitors
  • Concomitant use of medications known to interact with losartan, including aliskiren
  • Chronic renal insufficiency (creatinine clearance <45 ml/min)
  • Pregnancy or lactation
  • Inability or unwillingness to comply with approved contraceptive method during the study period (females of childbearing age)
  • In the opinion of the investigator any severe or acute or chronic condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or make the participant inappropriate for enrollment
  • Participation in another interventional trial that, in the opinion of the investigator, has the potential to affect the primary outcome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT06364176 · STUDY00149479

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗