Меню
Идёт набор NCT06363877

Diluted Aqueous Povidone-Iodine Compared to Saline to Decrease Surgical Site Infections

Фаза III С лечением Surgical Site Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Povidone-Iodine, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Site Infection. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Wound Irrigation and Peritoneal Lavage With Diluted Aqueous Povidone-Iodine Compared to Saline to Decrease Surgical Site Infections

Обзор

This is a multicenter randomized controlled trial of 1100 patients to evaluate the superiority of combined intraoperative wound irrigation with intraoperative peritoneal lavage with dilute aqueous povidone-iodine compared to normal saline in male and female patients between the ages of 18 and 80 years old undergoing emergency laparotomies with Centers for Disease Control (CDC) class 2 and 3 wounds.

Подробное описание

The main objective is stated in the Brief Summary. The secondary objective is to determine the safety and adverse events of povidone-iodine compared to normal saline for irrigation in patients undergoing emergency laparotomies for CDC class 2 and 3 wounds.

The main questions this study aims to answer are:

* Does combined intraoperative wound irrigation with intraoperative peritoneal lavage with dilute aqueous povidone-iodine decrease surgical site infections? * Is combined intraoperative wound irrigation and intraoperative peritoneal lavage with dilute aqueous povidone-iodine safe to use compared to normal saline? * Are there any adverse effects of combined intraoperative wound irrigation and intraoperative peritoneal lavage with dilute aqueous povidone-iodine usage on CDC class 2 and 3 wounds compared to normal saline?

Subjects will be followed over 18 months with follow-up of each patient up to 30 days postoperatively. Randomization of patients will occur prior to going to beginning the emergency laparotomy.

Вмешательства

  • Препарат Povidone-Iodine
    Peritoneal lavage: With the fascia open, the peritoneum will be washed out with 1L of dilute aqueous povidone-iodine solution allowing the solution to sit in the peritoneum for 2 minutes. This is followed by suctioning of the povidone-iodine solution then wash-out with 2L of normal saline followed by suctioning of the normal saline. Wound Irrigation: With the fascia closed, the wound will be irrigated with 500mL povidone-iodine solution, suctioned, then washed-out with 500 mL normal saline.
  • Препарат Normal Saline
    Peritoneal lavage: With the fascia open, the peritoneum will be washed out with 1L of normal saline allowing the solution to sit in the peritoneum for 2 minutes. This is followed by suctioning of the solution, wash-out with 2L of normal saline, followed by suctioning of the normal saline. Wound Irrigation: With the fascia closed, the wound will be irrigated with 500mL normal saline solution, suctioned, then washed-out with 500 mL normal saline.

Первичные конечные точки

  • Surgical Site Infection [Срок оценки: Between date of initial operation and post-operative follow up visit (up to 30 days post-operatively)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Readmission [Срок оценки: Between date of surgery and 30 days post-operatively]
  • Return to the Operating Room [Срок оценки: Between date of surgery and 30 days post-operatively]
  • Ileus [Срок оценки: Between date of surgery and 30 days post-operatively]
  • Small Bowel Obstruction [Срок оценки: Between date of surgery and 30 days post-operatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 80 years of age
  • undergoing an exploratory laparotomy for Centers for Disease Control class II and III wounds

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Preoperative abdominal wall skin/soft tissue infection
  • Iodine allergy
  • Patients unlikely to survive beyond 30 days
  • Patients with mesh placement or placement of a foreign body except for drains

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Loma Linda University Health — Loma Linda

Идентификаторы

NCT: NCT06363877 · 5220078

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗