Меню
Идёт набор NCT06360900

Synergistic Gut-brain Axis Modulation Via Vagal Stimulation and Support Therapy in Functional Dyspepsia

Без фазы С лечением Functional Dyspepsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sensory device, Skills Building, Health Education, Subsensory device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Functional Dyspepsia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study aims at evaluating physiological and patient-reported outcomes for a dual intervention approach including a stimulation device and support therapy in patients with functional dyspepsia.

Вмешательства

  • Устройство Sensory device
    Sensory vagal nerve stimulation
  • Поведенческое Skills Building
    Skills Building behavioral therapy
  • Поведенческое Health Education
    Education of FD condition
  • Устройство Subsensory device
    Subsensory vagal nerve stimulation

Первичные конечные точки

  • Visceral Sensitivity Index (VSI) [Срок оценки: 8 weeks (post-treatment)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Gastric peristaltic velocity [Срок оценки: 8 weeks (post-treatment)]
  • Nepean Dyspepsia Index (NDI) [Срок оценки: 8 weeks (post-treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

Age 18-65 years old (inclusive)

  • Ability to give written consent and participate in behavioral intervention in English
  • Willingness to attend weekly treatment sessions over live video, daily self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) sessions, and engage in homework during treatment
  • Avoidance of alcohol, nicotine, and caffeine for 24 hours prior to study session
  • Diagnosis according to the Rome IV criteria for both epigastric pain syndrome and postprandial distress syndrome subtypes
  • Stable medical treatment for functional dyspepsia (FD) during 1 month before the study and during the study period

Критерии исключения

  • Previous receipt of cognitive behavioral therapy (CBT) for gastrointestinal symptoms
  • Enteral or parenteral feeding
  • Previous gastrointestinal surgery, electrolyte disturbances, kidney dysfunction, renal insufficiency, or iron overload disorders
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 60
  • Medications that affect gastrointestinal motility in addition to medications or products containing tetrahydrocannabinol (THC) will be stopped at least 7 days prior to the start of the study and for the duration of the study. However, anti-depressants (SSRI's, TCA's) may be allowed in order to reduce the risk of worsening neuropsychiatric disease, though it will be up to the study team and the Principal Investigator whether subjects on anti-depressants will be able to participate in the study
  • Intellectual disability by history
  • Diabetes, mitochondrial disease, severe autonomic dysfunction, and small fiber polyneuropathy
  • No active clinical acupuncture therapy
  • Illicit drugs or opioid usage
  • History of arrhythmias
  • Current pregnancy/breastfeeding
  • Contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) (implanted ferromagnetic objects, claustrophobia)
  • Weight > 450 lbs. (limit of the MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • Any other condition interfering with study requirements, according to the Investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT06360900 · 2024P000849 · R01DK136243

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗