Меню
Идёт набор NCT06360653

a SIngle Center Study of Post-operative STEReotactic RAdiotherapY for Endometrial Cancer

Без фазы С лечением Endometrial Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic Post-operative Radiotherapy for Endometrial Cancer.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

a SIngle Center Study of Post-operative STEReotactic RAdiotherapY for Endometrial Cancer (SISTER-RAY)

Обзор

The primary endpoint of the present prospective study is to assess the outcomes in terms of acute toxicity of post-operative stereotactic radiotherapy for endometrial cancer

Подробное описание

Endometrial cancer represents the sixth global female cancer, and adjuvant radiotherapy has a main role in the management of these patients.

This treatment usually covers the surgical bed, the upper portion of the vagina and the pelvic lymph nodes. In the last decades, the technological progress has allowed clinicians to offer a more accurate planning and delivery of the treatment with modern IMRT-IGRT techniques.

Nonetheless, radiotherapy regimens were still based on 25-30 fractions schedules. More recently, similarly to other oncological settings like prostate, breast or rectal cancer, 5-fractions schedules have been considered as potentially useful also in this setting.

On this purpose, this study aims to investigate the feasibility of a shorter adjuvant radiotherapy treatment for endometrial cancer, by assessing acute and late toxicity, quality of life and clinical outcomes.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Stereotactic Post-operative Radiotherapy for Endometrial Cancer
    Patients candidate to receive adjuvant radiotherapy will be assigned to a shorter schedule of 30 Gy in 5 sessions.

Первичные конечные точки

  • Acute G3 or higher Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity [Срок оценки: From the end of treatment to a time interval of 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Late Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity [Срок оценки: From enrollment to a follow-up time of 5 years]
  • Distant Progression Free Survival [Срок оценки: From enrollment to a follow-up time of 5 years]
  • Local Control [Срок оценки: From enrollment to a follow-up time of 5 years]
  • Overall Survival [Срок оценки: From enrollment to a follow-up time of 5 years]
  • Overall Quality of Life [Срок оценки: From enrollment to a follow-up time of 5 years]

Критерии участия

  • Age 18-80 years
  • ECOG PS ≤ 2 or KPS ≥ 70%
  • Patients diagnosed with endometrial cancer (endometrioid, serous cell, clear cell, carcinosarcoma) FIGO stage IB-IIIC1 candidate to post-operative external beam radiotherapy, based on molecular and histological findings
  • Indications for chemotherapy and/or brachytherapy are not exclusion criteria for the purpose of the study
  • Written Informed Consent

Критерии исключения

  • Prior pelvic radiotherapy
  • Para-aortic lymph nodes involvement
  • ECOG PS ≥ 3
  • Any diagnosis of inflammatory bowel disease (both active or quiescent)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • ARNAS Civico Hospital — Palermo
  • ARNAS Civico Hospital — Palermo

Публикации

  • Leung E, Gladwish AP, Davidson M, Taggar A, Velker V, Barnes E, Mendez L, Donovan E, Gien LT, Covens A, Vicus D, Kupets R, MacKay H, Han K, Cheung P, Zhang L, Loblaw A, D'Souza DP. Quality-of-Life Outcomes and Toxic Effects Among Patients With Cancers of the Uterus Treated With Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation Therapy: The SPARTACUS Phase 1/2 Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2022 PMID 35420695
  • Musunuru HB, D'Alimonte L, Davidson M, Ho L, Cheung P, Vesprini D, Liu S, Chu W, Chung H, Ravi A, Deabreu A, Zhang L, Commisso K, Loblaw A. Phase 1-2 Study of Stereotactic Ablative Radiotherapy Including Regional Lymph Node Irradiation in Patients With High-Risk Prostate Cancer (SATURN): Early Toxicity and Quality of Life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Dec 1;102(5):1438-1447. doi: 10.1016/j.i PMID 30071295
  • Klopp AH, Moughan J, Portelance L, Miller BE, Salehpour MR, Hildebrandt E, Nuanjing J, D'Souza D, Souhami L, Small W Jr, Gaur R, Jhingran A. Hematologic toxicity in RTOG 0418: a phase 2 study of postoperative IMRT for gynecologic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 May 1;86(1):83-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.017. PMID 23582248

Идентификаторы

NCT: NCT06360653 · 76CIVICO2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗