Меню
Идёт набор NCT06360406

Real-World Treatment Study of Koselugo (Selumetinib)

— Наблюдательное Neurofibromatosis 1 Neurofibroma, Plexiform

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neurofibromatosis 1, Neurofibroma, Plexiform. Базовые параметры: 3 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

As part of a post-approval commitment, the Korean health authority requests a study to characterize safety and effectiveness in patients treated with Koselugo (Selumetinib), an oral selective inhibitor of MAPK kinase (MEK) 1 and 2, by physicians in routine clinical practice settings. This study is designed to assess the known safety profile or identify previously unsuspected adverse reactions and evaluate the effectiveness of Koselugo under conditions of routine daily medical practice in Korea. This study will provide information on the Korean patient population that is treated with the study drug.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) rate [Срок оценки: 1 year]
  • Physeal dysplasia occurance rate [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Descriptive analysis with the physician qualitative assessments by overall disease status of NF-1 and status of clinically significant PNs, respectively. - Improving - Progression - Stable [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients treated with Koselugo (Selumetinib) under the approved label in South Korea
  • Provision of signed and dated written informed consent by the patient or legally acceptable representative

Критерии исключения

  • Patients treated with Koselugo (Selumetinib) under the approved label in South Korea
  • Provision of signed and dated written informed consent by the patient or legally acceptable representative

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

South Korea · 12 центров
  • Research Site — Busan
  • Research Site — Chungcheongbuk-do
  • Research Site — Daejeon
  • Research Site — Gyeonggi-do
  • Research Site — Incheon
  • Research Site — Jeonnam
  • Research Site — Seoul
  • Research Site — Seoul
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06360406 · D1346R00009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗