Меню
Идёт набор NCT06359782

Complement Inhibition: Attacking the Overshooting Inflammation @Fter Subarachnoid Hemorrhage (CIAO@SAH)

Фаза II С лечением Subarachnoid Hemorrhage, Aneurysmal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: C1 Esterase Inhibitor Injection [Cinryze], Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subarachnoid Hemorrhage, Aneurysmal. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Trial on the Safety and Efficacy of C1 Inhibitor for the Acute Management of Subarachnoid Hemorrhage

Обзор

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) can lead to devastating outcomes for patients, like cognitive decline. This is caused by early brain injury (EBI) followed by delayed cerebral ischemia (DCI). Neuroinflammation, triggered by the complement system, has been investigated to be a key mediator in the pathophysiology of EBI and DCI. Inhibition of the complement system is therefore considered to be a potentially important new treatment for SAH. This trial aims to study the safety and efficacy of C1-inhibitor Cinryze, an approved inhibitor of the complement system, compared to placebo in patients with SAH. By temporarily blocking the complement system we hypothesize limitation of delayed cerebral ischemia and a more favourable clinical outcome for SAH patients due to a decrease in the inflammatory response.

Вмешательства

  • Препарат C1 Esterase Inhibitor Injection [Cinryze]
    C1 Esterase Inhibitor Injection \[Cinryze\]
  • Препарат Placebo
    Sodium Chloride /physiological saline (0.9%) in equal volume dosed intravenous

Первичные конечные точки

  • Number of participants with delayed cerebral ischemia (DCI) [Срок оценки: To be determined between day 4 and day 14 of admission]
  • Number of participants with complications during hospitalization. [Срок оценки: Up to 1 year after admission]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of participants with cerebral infarction on brain CT [Срок оценки: at 14 days after admission]
  • Number of participants dying [Срок оценки: Up to 1 year after admission]
  • Neurological condition measured by Glasgow Coma Scale [Срок оценки: During the first 14 days]
  • Complement activity markers measured in serum and CSF [Срок оценки: Before IV administration of C1-INH or placebo, and after 48 hours and 96 hours after IV administration]
  • Inflammatory markers measured in serum and CSF [Срок оценки: Before IV administration of C1-INH or placebo, and after 48 hours and 96 hours after IV administration]
  • Number of days in the hospital [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Number of ICU days [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Number of ventilator days [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Clinical outcome [Срок оценки: At 6 months]
  • Clinical outcome [Срок оценки: At 6 months]
  • Clinical outcome [Срок оценки: At 6 months]
  • Clinical outcome [Срок оценки: At 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of aneurysmal subarachnoid hemorrhage on CT-scan;
  • Age ≥ 18 years on admission;
  • WFNS grade 1-5.

Критерии исключения

  • Subarachnoid hemorrhage deemed most likely of 'peri mesencephalic' origin after consideration of history, clinical examination and radiological findings (including angiographic imaging); (not originated from an aneurysm and patients have by definition a favourable clinical outcome)
  • Subarachnoid hemorrhage deemed most likely of post-traumatic origin after consideration of history, clinical examination and radiological findings (including angiographic imaging); (does not occur spontaneous)
  • Participation in another clinical therapeutic study;
  • Patients with definite infaust prognosis on arrival and/or expected death within 24 hours of admission
  • Patients with a known hereditary complement deficiency (including hereditary angioedema);
  • Patients with a history of sensibility to blood products or C1-inhibitor;
  • Patients with a history of thrombosis (when known at time of inclusion);
  • Pregnant woman

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Haaglanden Medical Centre — The Hague

Идентификаторы

NCT: NCT06359782 · NL76082.058.20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗