Меню
Идёт набор NCT06359301

H-34 DELTA Revision Cup

— Наблюдательное Hip, Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DELTA Revision acetabular cup.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hip, Osteoarthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Observational, Prospective, Longitudinal Cohort Study to Evaluate Safety, Clinical and Radiographic Outcomes of Total Hip Arthroplasty With DELTA Revision Cup

Обзор

THis study is aimed to provide a clinical and radiographic evaluation of 49 suitable subjects who underwent a total hip arthroplasty with DELTA Revision acetabular cup.

Подробное описание

This is an observational study designed to reflect real life clinical practice as closely as possible. Thus, clinicians are free to choose the method to implant and total hip arthroplasty in accordance with the current local Delta Revision acetabular cup Indication for Use and current clinical practice.

Вмешательства

  • Устройство DELTA Revision acetabular cup
    Total hip arthroplasty

Первичные конечные точки

  • Harris Hip Score (HHS) [Срок оценки: From preoperative to 2 years after surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • ROM measurement [Срок оценки: From preoperative to 2 years after surgery]
  • Oxforn Hip Score (OHS) [Срок оценки: From preoperative to 2 years after surgery]
  • Survival rate [Срок оценки: 2 years]
  • Radiographic implant evaluation and stability assessment of the DELTA Revision acetabular cup [Срок оценки: From preoperative to 2 years after surgery]
  • Incidence, type and severity of all the Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Device Effects (ADEs), and Serious Adverse Device Effects (SADEs) occurred at each follow-up [Срок оценки: From preoperative to 2 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • male or female in whom a decision has already been made to perform a total hip arthroplasty with DELTA Revision acetabular cup as per indication for use. The decision to implant DELTA revision acetabular cup must be taken prior to, and independently from the decision to enroll the patient. This decision should be made in accorsance with routine clinical practice at the study site concerned.
  • Age ≥ 18 years old
  • All patients mist give written informed consent approved by the study site's Institutinal Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC)
  • Patient is able to comply with the protocol

Критерии исключения

  • Adult patients with any DELTA Revision acetabular cup contraindication for use as reported in the current local instruction for use.
  • For female patiens, current pregnancy and/or lactation or planning a pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP — Otwock

Идентификаторы

NCT: NCT06359301 · H-34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗