Меню
Набор скоро начнётся NCT06358703

Impact of Acute ITTP Therapies on Long Term Neurologic and Cognitive Outcomes in ITTP Survivors

— Наблюдательное Immune Thrombotic Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caplacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombotic Thrombocytopenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

1. We expect to find that the silent cerebral infarct (SCI) rate is two fold higher in patients treated without caplacizumab. We also expect to find that the rate of mild and major cognitive impairment in patients treated with caplacizumab within 3 days of starting plasma exchange will be lower than patients treated without caplacizumab. 2. We expect that the differences in cognitive impairment in cases (caplacizumab) versus controls (no caplacizumab) will persist on serial evaluation 1 year later. We also expect that there will be differences in these groups even after adjusting for time since episode and severity of presentation. 3. We expect to find that SCI and cognitive impairment is associated with worse scores on the health related quality of life instrument (SF-36) 4. Based on studies in non-TTP populations, we expect to find that the rate of incident stroke over the period of follow up is at least 2 fold higher in patients that have SCI compared with patients who do not have SCI

Вмешательства

  • Препарат Caplacizumab
    Early Caplacizumab use

Первичные конечные точки

  • Silent cerebral infarction [Срок оценки: 12 months]
  • Cognitive impairment [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Depression scores on BDI-II [Срок оценки: 12 months]
  • SF-36 scores for quality of life [Срок оценки: 12 months]
  • Patient reported cognitive performance [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >= 18 years
  • Confirmed iTTP based on ADAMS13 activity < 10 % (or 10-20% with positive inhibitor or antibody) during an acute iTTP episode
  • Only 1 episode of iTTP that was treated with plasma exchange and caplacizumab started within 3 days of diagnosis (or if more than 1 episode, then all episodes treated with plasma exchange and caplacizumab started within 3 days of diagnosis)

Критерии исключения

  • Any contraindication for MRI (metallic implants, shrapnel, MRI incompatible stents, etc)
  • Unable to speak, read or understand instructions in English (for NIH ToolBox)
  • Combination of iTTP episodes treated without caplacizumab or with caplacizumab.
  • Caplacizumab started at >= 4 days from diagnosis or for refractory iTTP

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • USTMA — Groveport

Идентификаторы

NCT: NCT06358703 · P400

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗