A Study on Factors of Biochemical Response in Autoimmune Hepatitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Autoimmune Hepatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Prospective Cohort Study on the Influencing Factors of Biochemical Response in Autoimmune Hepatitis
Обзор
The goal of this observational study is to clarify the clinical characteristics of autoimmune hepatitis (AIH) in China. The main questions it aims to answer are: Human leukocyte antigen (HLA) gene susceptibility in Chinese AIH patients prognostic factors associated with AIH Participants will provide liver tests results and details of treatment during follow-up.
Подробное описание
This study aims to establish a high-quality, standardized prospective cohort of AIH with regular follow-up, clarify the clinical characteristics of AIH in China, construct a prognostic model, and explore new serum markers or AIH gene susceptibility, so as to provide key clinical evidence for the prevention and treatment of AIH in China.
Первичные конечные точки
- Alanine aminotransferase (ALT) recovery [Срок оценки: From time of enrollment to the date of first ALT recovery, assessed up to 120 months]
- Aspartate transaminase (AST) recovery [Срок оценки: From time of enrollment to the date of first AST recovery, assessed up to 120 months]
- Immunoglobulin G (IgG) recovery [Срок оценки: From time of enrollment to the date of first IgG recovery, assessed up to 120 months]
- Death [Срок оценки: From time of enrollment to the date of death from liver disease, assessed up to 120 months]
- Liver transplantaiton [Срок оценки: From time of enrollment to the date of liver transplantation, assessed up to 120 months]
- Progression to hepatocellular carcinoma (HCC) [Срок оценки: From time of enrollment to the first date of HCC diagnosed, assessed up to 120 months]
Критерии участия
Критерии включения
- ≥18 years old at the time of onset;
- AIH simplified score ≥6 and/or AIH revised score ≥10;
- Liver biopsy was performed and consistent with the pathological diagnosis of AIH;
- Patents were treatment naive or who were diagnosed and treated in other hospitals but have stopped glucocorticoid/immunosuppressive therapy for more than 3 months;
- Agree to participate in this study and sign the informed consent form.
Критерии исключения
- concomitant liver diseases: hepatotropic viral hepatitis (A, B, C, D, and E) and non-hepatotropic viral hepatitis (cytomegalovirus and Epstein-Barr virus (EBV) infection);
- concomitant with drug-induced liver injury, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, genetic and metabolic liver diseases;
- bone marrow or liver transplantation;
- incomplete baseline medical history and laboratory examination results;
- for previously diagnosed patients, immunosuppressive therapy was discontinued less than 3 months;
- Pregnancy or lactation;
- patients with contraindications to glucocorticoid/immunosuppressive therapy;
- complicated with other malignant tumors;
- complicated with mental disorders.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06356506 · 2022-P2-338-01