Меню
Идёт набор NCT06354712

Efficacy of N-acetylcysteine in Preventing Radiotherapy-Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer Patients.

Фаза II С лечением Oral Mucositis (Ulcerative) Due to Radiation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-Acetyl-Cysteine with Institutional standard care, Institutional standard care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Mucositis (Ulcerative) Due to Radiation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of N-acetylcysteine in Preventing Radiotherapy-Induced Oral Mucositis in Head and Neck Cancer Patients.

Обзор

A prospective, randomized, controlled, parallel clinical trial will be conducted at Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center at Mansoura University Hospital to assess the efficacy of N-acetylcysteine in the prevention of radiotherapy induced oral mucositis in Head and Neck cancer patients.

Вмешательства

  • Препарат N-Acetyl-Cysteine with Institutional standard care
    A potent antioxidant and anti-inflammatory drug (A precursor of the endogenous antioxidant glutathione)
  • Препарат Institutional standard care
    Benzydamine Mouthwash

Первичные конечные точки

  • Incidence of oral mucositis with grade ≥ 2 assessed weekly by World Health Organization scale for Oral Mucositis. [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to develop oral mucositis with grade ≥ 2. [Срок оценки: 8 weeks]
  • Duration of oral mucositis with grade ≥ 2. [Срок оценки: 8 weeks]
  • Pain assessed by Visual Analog Scale (VAS). [Срок оценки: 8 weeks]
  • Functional oral intake scale [Срок оценки: 8 weeks]
  • Patient's quality of life assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N) version 4 [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults >18 years diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck scheduled to receive curative radiotherapy (Primary or postoperative) of at least 50 Gy with or without concurrent chemotherapy.
  • Individuals with healthy mucosa.
  • Adequate bone marrow function (Hemoglobin level ≥10 g/dL, platelet count ≥75 × 103/microliter, and absolute neutrophil count ≥1.5 × 103/microliter).
  • Patients with ECOG performance ≤2

Критерии исключения

  • History of chemotherapy or radiotherapy.
  • Signs of systemic infections.
  • Pregnant and lactating women.
  • Individuals receiving systemic analgesics.
  • Liver disorders and renal failure with eGFR <30 ml/min/1.73m2 (by the MDRD equation).
  • Inability to follow instructions and complete the questionnaires.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital — Al Mansurah

Идентификаторы

NCT: NCT06354712 · 2024-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗