Меню
Идёт набор NCT06354439

Use of Letrozole for Ectopic Pregnancy

Фаза IV С лечением Ectopic Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Letrozole tablets, Methotrexate Sodium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ectopic Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Letrozole in the Treatment of Early Ectopic Pregnancy

Обзор

A randomized clinical trial using oral letrozole 10mg/day for 7 days, for treating early cases of ectopic pregnancy, compared to intramuscular methotrexate

Подробное описание

This is a multicenter randomized clinical trial on the use of letrozole in the medical treatment of tubal ectopic pregnancy. Tubal ectopic pregnancy is an abnormal pregnancy in the fallopian tube. They occurred in about 8% of all pregnancies presenting to the emergency department. Methotrexate (MTX), administered systemically (intramuscularly), is a widely used medication for the treatment of unruptured tubal ectopic pregnancies and has been recommended as first-line treatment for early cases of ectopic pregnancy.

Letrozole is an aromatase inhibitor and can suppress estradiol levels. Some recent studies have shown that its use can be applied in cases of ectopic pregnancy.

The aim of this non-inferiority clinical trial is to verify that letrozole treatment is non-inferior to methotrexate treatment in women with early ectopic pregnancy who are hemodynamically stable.

Вмешательства

  • Препарат Letrozole tablets
    10 mg of letrozole PO for 7 days
  • Препарат Methotrexate Sodium
    100 mg of methotrexate IM, single dose

Первичные конечные точки

  • levels of beta fraction of human chorionic gonadotropin (beta-hCG) [Срок оценки: weekly after the first day of intervention until reaching levels of beta-hCG below 5 milli-International unit per milliliter (assessed up to 5 months)"]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Diagnosis of ectopic pregnancy
  • Desire for reproduction
  • Ease of return
  • Undetermined pregnancy location with abnormal hCG growth
  • Presence of a heterogeneous adnexal mass on pelvic ultrasound suggestive of a tubal ectopic pregnancy with an hCG level ≤ 3000 mIU/ml
  • Absence of fetal cardiac activity
  • Average diameter of the adnexal mass ≤ 3.5 cm
  • Hemodynamically stable
  • No significant abdominal pain (i.e, < 6 on a visual analog scale)

Критерии исключения

  • Presence of a significant amount of free fluid in the pelvis (as assessed by the ultrasound technician)
  • Allergy to methotrexate or letrozole
  • A reduction in β-hCG ≥ 50% in 2 measurements with 48 hours between them or

≥ 85% in 4 days, or ≥ 95% in 7 days before randomization

  • Abnormal liver function test (Alanine transaminase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal)
  • Abnormal renal function test (glomerular filtration rate ≤ 45 ml/min)
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Platelets <120.000/ml
  • Presence of heterotopic pregnancy
  • Do not wish to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre — Porto Alegre

Публикации

  • Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26. PMID 36307292
  • Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6. PMID 16099295
  • Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224. PMID 12456628
  • van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040. PMID 23084008
  • Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. PMID 27813249
  • Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12. PMID 31606823
  • Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f. PMID 22031258
  • Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available. PMID 32622661

Идентификаторы

NCT: NCT06354439 · 77015224.6.1001.5327

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗