Меню
Идёт набор NCT06352788

From Opinion to Evidence: Multi-site Evaluation of Custom Dynamic Orthosis Best Practices

Без фазы С лечением Foot Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Modular Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO), Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Foot Injury. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is designed to support evidence-based practice and optimal care by evaluating how different configurations of two types of carbon fiber custom dynamic orthoses (CDOs) influences outcomes following traumatic lower extremity injury.

Подробное описание

This study is designed to evaluate how different configurations of two types of carbon fiber custom dynamic orthoses (CDOs) influence outcomes following traumatic lower extremity injury. In this study, adult participants who still experiencing deficits including weakness and/or immobility more than two years post traumatic lower extremity injury will be randomized and fit with either modular or monolithic CDO.

Participants will then be evaluated without a CDO and with the CDO in three configurations in a randomized order: a proposed optimal benchmark configuration, a variation with the device in more dorsiflexion, and a variation with the device in greater plantarflexion. Multiple well-established tests will be used to compare outcomes between the different configurations.

Вмешательства

  • Устройство Modular Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
    The CDO will use a modular design that includes a full length foot plate, a posterior carbon fiber strut, and a proximal cuff that wraps around the leg just below the knee.
  • Устройство Mono Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
    The CDO will use a mono design that includes a full length foot plate, a posterior carbon fiber strut, and a proximal cuff that wraps around the leg just below the knee.

Первичные конечные точки

  • PROMIS Physical Function [Срок оценки: Baseline]
  • PROMIS Pain Interference [Срок оценки: Baseline]
  • OPUS Satisfaction with Device and Services [Срок оценки: Baseline]
  • Modified Socket Comfort Score - Comfort [Срок оценки: Baseline]
  • Modified Socket Comfort Score - Smoothness [Срок оценки: Baseline]
  • Numerical Pain Rating Scale [Срок оценки: Baseline]
  • Preference - Ranked [Срок оценки: Baseline]
  • Preference - CDO Configuration [Срок оценки: Baseline]
  • Four Square Step Test (seconds) [Срок оценки: Baseline]
  • Sit to Stand 5 Times (seconds) [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • PROMIS Satisfaction with Participation in Social Activities [Срок оценки: Baseline]
  • PROMIS Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities [Срок оценки: Baseline]
  • PROMIS Depression [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between the ages of 18 and 65
  • 2 or more years from a traumatic injury below the knee
  • Ability to be fit with an orthosis
  • Any of the following:
  • Weakness of ankle plantarflexors (<4/5 on manual muscle test)
  • Limited pain-free ankle motion (dorsiflexion (DF) <10° or plantarflexion (PF) <20°)
  • Mechanical pain with loading to hindfoot/midfoot (>=4/10 Numerical pain rating scale)
  • Fusion or candidate for fusion of the ankle or hindfoot
  • Candidate for amputation secondary to ankle/foot injury and impairment

Критерии исключения

  • Pain greater than 8/10 at rest
  • Ankle weakness or spasticity as a result of spinal cord injury or central nervous system pathology
  • Use of an orthosis including the knee
  • Non-ambulatory
  • Surgery on study limb anticipated in next 4 months
  • Medical or psychological conditions that would influence functional testing (e.g., severe traumatic brain injury, stroke, heart disease, vestibular disorder)
  • Neurologic, musculoskeletal, or other conditions limiting function of the contralateral extremity
  • Uncorrected visual or hearing impairments
  • Pregnancy
  • Non-English speaking
  • BMI > 40

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory — San Diego
  • University of Iowa — Iowa City
  • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory — Minneapolis
  • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab — Rochester
  • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT06352788 · 202007224 · CDMRP-OP210038

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗