Меню
Набор скоро начнётся NCT06352723

Cenobamate in the Intensive Care Unit

Ранняя фаза I С лечением Epilepsy Neurologic Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cenobamate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy, Neurologic Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of Cenobamate in the Intensive Care Unit for Acute Frequent Seizures and Status Epilepticus

Обзор

The CENOBITE study will be conducted as a multi-center trial involving X leading centers from the Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). A total of 10 patients will be recruited over a period of one year, with each patient undergoing monitored treatment regimen. Each site will obtain its own approval from their institutional review board. Data will be shared through the MGB REDCap; raw EEG files will be shared through the MGB Dropbox and analyzed at the BWH. Monitoring for the development of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) syndrome, a potential adverse reaction, will be a key aspect of the study. Regular assessments, including RegiSCAR scoring (a validated scoring system for DREeSS5), daily serum cenobamate level measurements, and comprehensive lab tests, will be conducted to ensure patient safety and the effective management of any adverse reactions such as DRESS syndrome.

Вмешательства

  • Препарат Cenobamate
    Study Drug: Cenobamate 400mg x 1 NGT/G-tube (Day 1), 100mg (Day 2-14) * Discontinued cenobamate upon cessation of seizures or RegiSCAR score 4-5 or at 14 days. * Adjust cenobamate dose based on patient response; this may include discontinuation if seizures resolve, or increase in dose to 150mg or 200mg a day after Day 7

Первичные конечные точки

  • Target level [Срок оценки: 6 hours after bolus]
  • Maintenance level [Срок оценки: Up to 14 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Seizure cessation [Срок оценки: Up to 14 days]
  • Seizure burden change [Срок оценки: Up to 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70.
  • Undergoing EEG monitoring.
  • Acute frequent seizures (>1/hour) or status epilepticus (>5 min of consecutive seizures, or seizure burden >20% within past 1 hour).
  • Adjunctive conventional antiseizure medication indicated.

Критерии исключения

  • History of medication-related rash.
  • On medication or device affecting enteral absorption (e.g., phenobarbital, pentobarbital).
  • Counterindication to cenobamate as described in the prescribing information.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Публикации

  • Carlson JM, Molyneaux BJ, Lee JW. Safe Use of Cenobamate in Super Refractory Status Epilepticus: A Case Series. Neurohospitalist. 2023 Apr;13(2):169-172. doi: 10.1177/19418744221147083. Epub 2023 Feb 15. PMID 37064924

Идентификаторы

NCT: NCT06352723 · 2024P000856

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗