Меню
Набор скоро начнётся NCT06352138

Comparative Study of Two Recombinant Human Erythropoietin Products in Chronic Kidney Disease Patients

Фаза III С лечением Anemia of Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoietin injectable in intravenous administration., Active comparator: European Union licenced epoetin alfa.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anemia of Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Uruguay
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III, Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel, Equivalence Clinical Trial to Assess Efficacy, Safety of Megalabs® Recombinant i/v Human Erythropoietin Compared to Epogen® in Anaemia in Patients With Chronic Kidney Disease

Обзор

Phase III, multicentre, double-blind, randomised, parallel, equivalence clinical trial to determine the efficacy, safety and immunogenicity of Megalabs® recombinant human alfa epoetin for intravenous use, compared to Epogen®, in the treatment of anaemia in participants with chronic renal disease, dependent on haemodialysis

Подробное описание

Patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis will be administered human recombinant alfa epoetin to revert anemia. Hemoglobin, hematocrit and reticulocyte counts will be assessed. Immunogenicity will be evaluated through bi-weekly Anti Drug Antibody determination. Test drug and comparator drug will be compared to evaluate biosimilarity.

Вмешательства

  • Биопрепарат Experimental: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoietin injectable in intravenous administration.
    comparison vs the reference product to demonstrate biological similarity
  • Биопрепарат Active comparator: European Union licenced epoetin alfa
    comparison vs. the test product to demonstrate biological similarity

Первичные конечные точки

  • Mean Absolute Change in Hemoglobin Levels [Срок оценки: 18 months]
  • Change in Mean Hb Level [Срок оценки: 18 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • immunogenicity [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Stage V Chronic kidney disease undergoing hemodialysis

Критерии исключения

  • Lack of consent to participate in the trial, other severe chronic disease, history of pure red cell aplasia, existence of anti erythropoietin antibodies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Uruguay · 1 центр
  • Megalabs — Colonia Nicolich

Идентификаторы

NCT: NCT06352138 · ENCASE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗