Меню
Набор по приглашению NCT06350981

Analgesic Requirement for Post-Operative Pain Control in TLIP Interbody Fusion

Фаза II / Фаза III С лечением Back Pain Surgery-Complications Narcotic Use Physical Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exparel, Bupivacain.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Back Pain, Surgery-Complications, Narcotic Use, Physical Stress. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Analgesic Requirement for Post-Operative Pain Control in Elective 1-3 Level Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: Comparison of Thoracolumbar Interfascial Plane Block With Exparel to Bupivacaine HCl

Обзор

The goal of this clinical trail is to to compare the efficacy of thoracolumbar interfascial plane block with Exparel vs with standard of care 0.25% Bupivacaine HCl in patients undergoing 1-3 level elective transforaminal lumbar interbody fusion. The investigators hypothesize that thoracolumbar interfascial plane block with Exparel will outperform standard of care (supplemented with interfascial plane block of 0.25% Bupivacaine HCl) with regards to pain reduction, narcotic use, length of hospital stay, time to mobilization with physical therapy, narcotic usage in the hospital, and post operative pain scores.

Вмешательства

  • Препарат Exparel
    20 mL of EXPAREL 266mg mixed with 10 mL of 0.25% bupivacaine
  • Препарат Bupivacain
    Standard of care will consist of 0.25% Bupivacaine HCl TLIP injection 30mL

Первичные конечные точки

  • Compare efficacy of thoracolumbar interfacial plane block with Exparel vs. standard of care (0.25% Bupivacaine HCL) is surgical subjects undergoing 1-3 level elective transforaminal lumbar interbody fusion. [Срок оценки: 0-72 hours post-operatively]
Вторичные конечные точки (8)
  • Total Postsurgical opioid consumption [Срок оценки: 0-72 hours postoperatively]
  • Time to discharge [Срок оценки: 0-72 hours postoperatively]
  • Time to ambulation [Срок оценки: 0-72 hours postoperatively]
  • Maximum ambulated distance [Срок оценки: 0-72 hours postoperatively]
  • Numeric Rating Pain Scale (Physical Therapy) [Срок оценки: 0-72 hours postoperatively]
  • Numeric Rating Pain Scale [Срок оценки: 0-72 hours with additional follow-up at 14 days (first clinic visit)]
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: 0- 14 days postoperatively]
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) [Срок оценки: 0-14 days postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years or older,
  • Patients admitted to AHC for 1-3 level TLIF,
  • Patients who have given written informed consent,
  • BMI between 18-35 kg/m2,

Критерии исключения

  • Patients with known allergic reactions to standard of care analgesics,
  • Female patients who are pregnant
  • Patients with any previous lumbar spine instrumented surgery,
  • Chronic opioid use within 30 days prior to randomization that exceeds average ≥30 oral morphine equivalents/day,
  • Patients with known allergy to local anesthetics,
  • Patients with known or suspected to have neuromuscular disorders impairing neuromuscular blockade (e.g. myasthenia gravis).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Foundation for Orthopaedic Research and Education — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT06350981 · FORE813

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗