IV Iron-induced Hypophosphatemia After RYGB
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Iron isomaltoside, Iron Carboxymaltose.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hypophosphatemia, Roux-en-Y Gastric Bypass. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Intravenous Iron-induced Hypophosphatemia in Patients With Roux-en-Y Gastric Bypass: a Single-blind, Randomized Clinical Trial Comparing Iron Isomaltoside (Monofer®) and Ferric Carboxymaltose (Ferinject®)
Обзор
The primary objective of the study is to compare the incidence of hypophosphatemia in RYGB patients treated with intravenous (IV) single dose of iron isomaltoside (Monofer®) or ferric carboxymaltose (Ferinject®).
Вмешательства
- Препарат Iron isomaltoside
single dose of 500 mg iron isomaltoside - Препарат Iron Carboxymaltose
single dose of 500 mg ferric carboxymaltose
Первичные конечные точки
- incidence of hypophosphatemia in RYGB patients treated with intravenous iron [Срок оценки: day 14 ± 2, 21 ± 2 and 28 ± 2]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients over 18 years
- Signed informed consent
- Patients with previous RYGB surgery performed > 12 months ago
- Failed response to oral iron supplementation
- Established diagnosis of iron deficiency by ferritin < 50 ug/l or serum ferritin ≤100ug/l and low transferrin saturation (TSAT) ≤ 30%
- Normal phosphate blood level (0.8 - 1.45 mmol/l) before infusion
- Normal magnesium blood level (0.65-1.05 mmol/l)
- Outpatient
Критерии исключения
- \- Patients with known hypersensitivity to iron preparation and/or anaphylaxis from any cause
- Patients for whom a treatment with one of the IV iron is contra-indicated (based on product summary of product characteristics)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Renal failure, chronic kidney disease stage 3b or worse (eGFR ≤ 45 ml/min/1.73m2)
- Patients who received IV iron infusion during the last 3 months before screening
- Treatment with erythropoietin or erythropoietin-stimulation agents, red blood cell transfusion within the last 3 months prior to screening
- Alcohol or drug abuse within the past 6 months
- Planned surgical procedure within the clinical trial period
- Surgery under general anaesthesia within the last 3 months prior to screening
- Hyperparathyroidism
- Kidney transplantation
- Inability to follow study procedures or give informed consent
- Use and inability to stop from V0 to study end, phosphate supplementation (except daily multivitamin preparation recommended after bariatric surgery; the exact amount of phosphate and iron supplementation in the daily multivitamin will be recorded)
- Osteoporosis drug therapy (bisphosphonates, denosumab or selective oestrogen receptor modulators).
- Patient who refuses to be informed of incidental discoveries that may contribute to the prevention, diagnosis, and treatment of existing or probable future illnesses.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швейцария · 1 центр
- CHUV — Lausanne
Идентификаторы
NCT: NCT06350955 · 2022-01389