Меню
Идёт набор NCT06350292

SLEEP-COPE: Sleep Intervention for Oppositional Children

Без фазы С лечением Insomnia Chronic Oppositional Defiant Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SLEEP: COPE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia Chronic, Oppositional Defiant Disorder. Базовые параметры: 8 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SLEEP-COPE: Sleep Enhancement and Effective Parenting for Children with Oppositional and Problematic Expressions

Обзор

Children with Oppositional Defiant Disorder (ODD) are at risk for insomnia, arousal dysfunction, mood problems, and noncompliance. Cognitive behavioral treatment for insomnia (CBT-I) holds promise for improving insomnia and related concerns. Telehealth delivery will reduce the burden of in-person sessions, particularly in areas where there is low mental healthcare access. Telehealth CBT-I is efficacious in adults and children but has not been tested in children with ODD. The proposed trial is the next logical step - development and iterative testing of SLEEP-COPE, a brief dyadic telehealth CBT-I for children with ODD and their parents.

Вмешательства

  • Поведенческое SLEEP: COPE
    Standard CBT-I techniques along with modules targeting noncompliance in children with ODD and their parents.

Первичные конечные точки

  • Child Daily Sleep Diaries [Срок оценки: Each morning for 14-days at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Parent Daily Sleep Diaries [Срок оценки: Each morning for 14-days at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Child Actigraphy [Срок оценки: 24/7 during the 2 week assessment at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Parent Actigraphy [Срок оценки: 24/7 during the 2 week assessment at 0 weeks, 6 weeks, and 10 weeks]
  • Child Salivary Cortisol [Срок оценки: before and after a cold-pressor task at 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Child Hair Cortisol [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • The Revised Childhood Anxiety and Depression Scale [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • PROMIS Child Sleep Disturbance [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Alabama Parenting Questionnaire [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Perceived Stress Scale [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Child Disruptive Behavior Disorders Checklist [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • Beck Depression Inventory-II [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • State-Trait Anxiety Inventory [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]
  • PROMIS Adult Sleep Disturbance [Срок оценки: 0 weeks, 6 weeks, 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child ages 8-12 with ODD (prior diagnosis) and insomnia
  • Child and parent English proficiency.

Insomnia:

  • complaints of difficulties falling asleep, staying asleep, or early morning awakening by child report or parent observation for 3+ mos
  • daytime dysfunction (mood, cognitive, social, academic) due to insomnia
  • baseline diaries and actigraphy indicate >30 mins. of sleep onset latency, wake after sleep onset, or early morning awakening (time between last awakening and out of bed time) on 6+ nights

Критерии исключения

  • Parent unable to provide informed consent or child unable to provide assent
  • Family unwilling to accept random assignment
  • Child/parent participation in another randomized research project
  • Parent unable to complete forms or implement treatment procedures due to cognitive impairment
  • Child untreated medical comorbidity, including other sleep disorders (e.g., apnea, epilepsy, psychotic disorders, suicidal ideation/intent, \[frequent\] parasomnias)
  • Child psychotropic or other medications that alter sleep with the exceptions of stimulants, sleep medications, and/or melatonin
  • Child participation in non-pharmacological treatment (including CBT) for sleep outside current trial
  • Parent report of inability to undergo Holter Monitoring or actigraphy (e.g., extreme sensitivity, behavioral outbursts)
  • Other conditions adversely affecting trial participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of South Florida — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT06350292 · 0161464

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗