Меню
Идёт набор NCT06349772

Zynrelef vs Exparel: The Battle of Postoperative Pain Control After Robotic Sleeve Gastrectomy

Ранняя фаза I С лечением Post Operative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zynrelef, Exparel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post Operative Pain. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the use of an injectable combination of bupivacaine and meloxicam (Zynrelef) vs injectable liposomal bupivacaine (Exparel), two extended local anesthesia strategies currently approved by FDA and on the market for post-surgical pain control. The investigators plan on randomizing study participants to either Exparel or Zynrelef at the closure site of robotic sleeve gastrectomy and assessing their pain control postoperatively both in the hospital and at home. The investigators will measure the outcome of two drugs, Zynrelief, and Exparel on postoperative pain score -using the NRS pin score up to 72 hours after surgery. The total opioid use will be recorded in forms that will be used to measure pain score and total opioid use and will be collected to the Excel sheet. The cost of the drug will be calculated for internal use for Hospital purpose only.

Вмешательства

  • Препарат Zynrelef
    Zynrelef will be injected at the 12mm port site
  • Препарат Exparel
    Exparel will be injected at the 12mm port site

Первичные конечные точки

  • postoperative pain score [Срок оценки: 72 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Total postoperative opioid use [Срок оценки: 72 hours]
  • Proportion of total rescue medication use [Срок оценки: 72 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range: 18-65 years old
  • Scheduled or being scheduled to undergo robotic sleeve gastrectomy by Dr. Goyal.
  • Is able to provide written informed consent.
  • Is able to adhere to the study visit schedule and complete all study assessments.

Критерии исключения

  • Positive urine drug screen prior to surgery
  • History of substance abuse in the past year-by self report
  • Patient with ongoing daily narcotic use at the time of surgery-by self report
  • Inability to understand informed consent or read English/Spanish
  • Pregnant or lactating patients
  • Prisoners
  • Patients with renal or hepatic failure
  • Bupivacaine use within 96 hours of operation
  • Patient intolerant of opiates, nonsteroidal anti-inflammatory drug s, acetaminophen, or Zynrelef and Exparel. Subjects in all cohorts must not have any contraindications to any of the protocol-specified drugs
  • Patient with a history of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe, sometimes fatal, anaphylactic reactions to NSAIDs have been reported in such patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Texas Tech University Health Sciences Center — Lubbock

Идентификаторы

NCT: NCT06349772 · FY2024-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗