Меню
Идёт набор NCT06349486

Efficacies of Bismuth-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy, Vonoprazan-amoxicillin Dual Therapy and Proton Pump Inhibitor-based Standard Triple Therapy for Hp Eradication

Без фазы С лечением Helicobacter Pylori Eradication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vonoprazan, amoxicillin, tripotassium dicitrate bismuthate, vonoprazan, amoxicillin, rabeprazole, amoxicillin, clarithromycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Helicobacter Pylori Eradication. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacies of Bismuth-amoxicillin-vonoprazan Triple Therapy, Vonoprazan-amoxicillin Dual Therapy and Proton Pump Inhibitor-based Standard Triple Therapy in the First-line Anti-H. Pylori Treatment

Обзор

1. Compare the efficacies and safety of 14-day bismuth-amoxicillin-vonoprazan tiple therapy, 14-day vonoprazan dual therapy and 14-day rabeprazole triple therapy in the first-line treatment of H. pylori infection. 2. To investigate the impacts of antibiotic resistance of H. pylori as well as CYP3A4, CYP2C19 and IL-1B -511 genotypes of host on the eradication efficacies of anti-H. pylori treatments.

Подробное описание

For this multi-center, randomized, open-label, superiority trial, we will recruit 780 adult patients with H. pylori infection from ten medical centers or regional hospitals in Taiwan. Using a computer generated randomized sequence, we randomly allocate patients (1:1:1; block size of six) to either 14-day bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapy, 14-day vonoprazan dual therapy, or 14-day rabeprazole-triple therapy. Patients are asked to return at the second week to assess drug adherence and adverse events. Post-treatment H. pylori status is assessed by 13C-urea breath test at week 6. Participants with failure of H. pylori eradication will randomly receive either 14-day vonoprazan-based or 14-day esomeprazole-based bismuth quadruple therapy. Finally, the rates of eradication and adverse events will be compared between groups by chi-square test. Additionally, the effects of antibiotic resistances of H. pylori as well as CYP3A4, CYP2C19 and IL-1B -511 genotypes of host on the eradication efficacies of above first-line and second-line anti-H. pylori treatments are assessed by multivariate analysis.

Вмешательства

  • Препарат vonoprazan, amoxicillin, tripotassium dicitrate bismuthate
    bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapy
  • Препарат vonoprazan, amoxicillin
    vonoprazan-amoxicillin dual therapy
  • Препарат rabeprazole, amoxicillin, clarithromycin
    proton pump inhibitor-based standard triple therapy

Первичные конечные точки

  • the eradication rate of Helicobacter pylori [Срок оценки: 8 week after finishing study drugs]
Вторичные конечные точки (1)
  • genotype analysis [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

(1) At least 18 years old. (2) Subjects infected with Helicobacter pylori.

Критерии исключения

  • Those who have ever received Helicobacter pylori sterilization treatment.
  • Those who are allergic to the drugs used in this research.
  • Those who have had stomach surgery.
  • Those with severe liver cirrhosis or uremia or malignant tumors.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Kaohsiung Medical University Hospital — Kaohsiung City

Идентификаторы

NCT: NCT06349486 · KMUHIRB-F(II)-20230179

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗