Меню
Идёт набор NCT06346600

A Long-term Follow-up Study to Evaluate SKG0106 in the Treatment of Patients With nAMD

— Наблюдательное Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SKG0106.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Long-term Follow-up Study to Evaluate SKG0106 in the Treatment of Patients With Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (nAMD)

Обзор

This is a Prospective, Non-interventional, Multicenter, Long-term Follow-up Study to Evaluate SKG0106 in the Treatment of Patients with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (nAMD). All subject who completed the parent clinical study (NCT06213038 and NCT05986864) will undergo safety and efficacy assessments up to 5 years post study drug injection.

Вмешательства

  • Генная терапия SKG0106
    Non-interventional (observational) study, long-term follow-up safety and efficacy assessments up to 5 years post SKG0106 injection.

Первичные конечные точки

  • Type, severity, and incidence of ocular and systemic adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: 5 years post study drug injection]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) at each visit from baseline [Срок оценки: 5 years post study drug injection]
  • Mean change in macular central subfield thickness (CST) at each visit from baseline [Срок оценки: 5 years post study drug injection]
  • Mean change in patient-reported outcome (VFQ-25) scale scores at each visit from baseline [Срок оценки: 5 years post study drug injection]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who only meet all of the following criteria are eligible for this study:

  • nAMD subjects who have been enrolled in the SKG0106-related study and received SKG0106 injection;
  • Subjects who voluntarily sign an informed consent form (ICF) and comply with the protocol to complete the study

Критерии исключения

  • Subjects who are judged by the investigator unsuitable for this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Китай · 7 центров
  • The Second Hospital Of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Zhejiang Provincial People's Hospital — Ханчжоу
  • Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital) — Wenzhou
  • Beijing Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • EYE & ENT Hospital of Fudan University — Шанхай
  • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine — Шанхай
США · 3 центра
  • Ophthalmic Consultants of Boston — Boston
  • Retina Consultants of Texas — Katy
  • Wagner Macula & Retina Center — Norfolk

Идентификаторы

NCT: NCT06346600 · SKG0106-LF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗