Меню
Идёт набор NCT06345781

Abdominal Functional Electrical Stimulation to Improve Bowel Function in Spinal Cord Injury

Без фазы С лечением Spinal Cord Injuries Neurogenic Bowel

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Abdominal Functional Electrical Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injuries, Neurogenic Bowel. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of this study is to gather information about the effectiveness of abdominal FES to improve bowel management time (BMT) for people with chronic SCI. This study will also evaluate whether abdominal FES can improve: 1) bowel-related quality of life, 2) participant-reported bowel function, 3) bowel management strategy, 4) bladder symptoms, and 5) unplanned hospital admissions. In addition, we will also explore participant perspectives and experiences about the stimulation sessions and use of the device.

Вмешательства

  • Поведенческое Abdominal Functional Electrical Stimulation
    Functional electrical stimulation electrodes will be applied to the abdomen during a bowel program to assess effects of stimulation on bowel management time.

Первичные конечные точки

  • Bowel Management Time (BMT) [Срок оценки: Daily (Weeks 1-10)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Bowel Management Strategy [Срок оценки: Daily (Weeks 1-10)]
  • Stimulation Dose [Срок оценки: During active stimulation period (Weeks 3-7)]
  • EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire [Срок оценки: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10]
  • International Spinal Cord Society's (ISCoS) International SCI Bowel Function Basic Data Set Questionnaire [Срок оценки: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10]
  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10]
  • Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) [Срок оценки: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10]
  • Intervention Acceptability [Срок оценки: Week 7]
  • Intervention Safety [Срок оценки: Daily (Weeks 0-10)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chronic SCI (> 12 months since injury) above the level of T11
  • > 18 years of age
  • a measurable and consistent start and end event is determinable for the bowel routine
  • Start events include: 1) enema insertion, 2) digital stimulation, 3) hot drink or initiation of the gastrocolic reflex, 3) abdominal massage, or 4) other, as determined by the participant and research team.
  • Ending events include: 1) final digital stimulation, 2) when evacuation has ceased, or 3) other, as determined by the participant and research team.
  • Portable smart device with video capabilities and internet access
  • Willingness to access and/or download Zoom (videoconferencing software)

Критерии исключения

  • American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  • Self-reported bowel management time (BMT) of <30 minutes
  • Current bowel conditions such as gastro-esophageal reflux, bowel obstruction, Crohn's disease, or diverticulitis
  • Physical obstacles that prevent AFES (e.g., pregnancy, abdominal trauma, cardiac pacemaker, or other implanted electromedical devices)
  • Stoma or colostomy
  • No response to AFES (e.g., lower motor neuron impairment)
  • History of gastrointestinal surgery within the past 3 months
  • Severely obese participants (>40 BMI)
  • Primary language other than English
  • Previous history of uncontrolled, recurrent episodes of AD
  • Resting systolic blood pressure (BP) reported as >140 mmHg

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Craig Hospital — Englewood

Идентификаторы

NCT: NCT06345781 · 2174433-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗