Меню
Идёт набор NCT06345560

Pharmacokinetics of Drospirenone Only Pills: A Pre- and Post-Bariatric Surgery Study

Фаза I / Фаза II С лечением Contraception

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drospirenone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Contraception. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacokinetics of Drospirenone Only Pills in Obese Thai Women: A Pre- and Post-Bariatric Surgery Study

Обзор

The purpose of this study is to investigate whether bariatric surgery affects Drospirenone only pills absorption

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all participants giving written informed consent who meet the eligibility requirements will take Drospirenone-only pills (4 mg, once daily). Between the 21st and 28th day of Drospirenone taking, pharmacokinetics will be measured. Pre-bariatric surgery pharmacokinetics study will be compared with post-bariatric surgery pharmacokinetics study.

Вмешательства

  • Препарат Drospirenone
    4 mg tablet once daily

Первичные конечные точки

  • Plasma concentration versus Time of Drospirenone [Срок оценки: 1 month before and 1 month after bariatric surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Thai women aged 18-45 years who are obese and had an appointment for Bariatric surgery at Chulalongkorn Hospital
  • Need contraception
  • Able to use non-hormonal contraception during the study
  • Giving consent

Критерии исключения

  • Pregnancy or history of giving birth within 3 months
  • Breastfeeding within the 6 months
  • History of using DMPA within 12 months
  • History of using other types of hormonal birth control pills within 4 weeks
  • History of bilateral oophorectomy or hysterectomy
  • Suspected ovarian tumor or pathological ovarian cyst
  • Regular cigarette smoking
  • Contraindications to Drospirenone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Chulalongkorn University — Bangkok

Публикации

  • Techagumpuch A, Pantanakul S, Chansaenroj P, Boonyagard N, Wittayapairoch J, Poonthananiwatkul T, et al. Thai Society for metabolic and bariatric surgery consensus guideline on bariatric surgery for the treatment of obese patient in Thailand. JAGST 2021;4:5-18.
  • Simmons K, Edelman A. Contraception in the setting of obesity and bariatric surgery. In: Allen RH, Cwiak CA, editors. Contraception for the medically challenging patient. New York: Springer; 2014. P. 157-80.
  • ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available. PMID 19461456
  • Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. do PMID 31493139
  • Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cospon PMID 32202076
  • Mengesha BM, Carter JT, Dehlendorf CE, Rodriguez AJ, Steinauer JE. Perioperative pregnancy interval, contraceptive counseling experiences, and contraceptive use in women undergoing bariatric surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):81.e1-81.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7. PMID 29634911
  • United Nations Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Contraceptive Use 2022 [Internet]. [cited 9 August 2023]. Available from: https://www.un.org/development/desa/pd/data/world-contraceptive-use.
  • Nightingale AL, Lawrenson RA, Simpson EL, Williams TJ, MacRae KD, Farmer RD. The effects of age, body mass index, smoking and general health on the risk of venous thromboembolism in users of combined oral contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Dec;5(4):265-74. doi: 10.1080/13625180008500402. PMID 11245554

Идентификаторы

NCT: NCT06345560 · 077766

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗