Идёт набор NCT06345339

A Study to Assess the Safety and Efficacy of Oral Armour Thyroid Compared to Synthetic T4 for the Treatment of Primary Hypothyroidism in Adult Participants

Фаза II / Фаза III С лечением Hypothyroidism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Armour Thyroid, Levothyroxine.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Hypothyroidism. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2/3 Multicenter, Double Blinded, Randomized, Dose-conversion, Active Control Study Examining the Efficacy and Safety of Armour Thyroid Compared to Synthetic T4 for the Treatment of Adults With Primary Hypothyroidism

Обзор

This study will evaluate the efficacy and safety of Armour Thyroid treatment compared with synthetic T4 in subjects who have primary hypothyroidism and are currently stabilized (i.e., in-range thyroid-stimulating hormone \[TSH\]) on synthetic T4 treatment. This study will also therefore evaluate the efficacy and safety of dose conversion from synthetic T4 therapy to Armour Thyroid therapy.

Вмешательства

Препарат Armour Thyroid
Oral Capsule or Tablet
Препарат Levothyroxine
Oral Capsule

Первичные конечные точки

Percentage of Participants who Achieve Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) Response [Срок оценки: Week 55]
Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 90 weeks]

Вторичные конечные точки (3)

Percentage of Participants who Achieve TSH Response [Срок оценки: Week 55]
Number of Participants Needing Altered Dose Conversion from Synthetic T4 to Armour Thyroid [Срок оценки: Up to approximately 29 weeks]
Frequency of Dose Titrations During the Double-Blind (DB) Period Among Participants who Achieved TSH Response at the End of the DB Period [Срок оценки: Week 55]

Критерии участия

Критерии включения

Have a diagnosis of primary hypothyroidism made >= 12 months prior to Screening.
Be on continuous thyroid replacement therapy of synthetic T4 for primary hypothyroidism for at least 12 months immediately prior to the Screening Visit.
Be on a stable FDA-approved daily dose of synthetic T4 prior to the Screening visit, and must be taking synthetic T4 dose of at least 25 mcg at Screening visit. Must enter the study using the same stable dose to determine dose conversion.
Documentation of 1 in-range thyroid-stimulating hormone (TSH) (i.e., within 0.45 - 4.12 mIU/L, inclusive) at Screening and at least 1 additional in range TSH (i.e., within 0.45 - 4.12 mIU/L, inclusive) taken at a minimum of 6 weeks and a maximum of 12 months prior to Screening.

Критерии исключения

Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation, or excretion of Armour Thyroid or synthetic T4.
History of alcohol or other substance abuse within the previous 6 months prior to the Screening.
Known or suspected allergy or intolerance to any ingredients of Armour Thyroid, including its excipients, synthetic T4, other thyroid replacement medications, or pork products.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет