Меню
Идёт набор NCT06344091

A Study of Bupivacaine Liposome Injection in Local Analgesia of Pediatric Patients

Фаза IV С лечением Local Analgesia Via Infiltration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine Liposome Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Local Analgesia Via Infiltration. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real World Study on Local Infiltration of Bupivacaine Liposome Injection for Acute Postoperative Pain After Pediatric Orthopedic Surgery

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of bupivacaine liposome injection for local infiltration analgesia in pediatric orthopedic surgery in the real world.

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine Liposome Injection
    Bupivacaine Liposome Injection 4 mg/kg (up to a maximum of 266 mg)

Первичные конечные точки

  • The incidence of Treatment Emergent Adverse events (TEAE) in the cardiac and nervous system [Срок оценки: 0 minute to 14 days after administration]
Вторичные конечные точки (9)
  • The cumulative amount of opioids used in 0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours and 0-72 hours after administration [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Time to first rescue analgesia of opioid [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • The proportion of patients who did not use rescue analgesia during 0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours and 0-72 hours after administration [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • The proportion of patients using patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Pain intensity score at rest after administration for children aged 6 to 7 years [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Pain intensity score at rest after administration for children aged 8 years and older [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Pain intensity score on movement (or cough) after administration for children aged 6 to 7 years [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Pain intensity score on movement (or cough) after administration for children aged 8 years and older [Срок оценки: 0 minute to 72 hours after administration]
  • Length of Stay [Срок оценки: up to 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects and guardians are willing to sign the informed consent.
  • Subjects undergoing orthopedic surgery under general anesthesia with expected cumulative incision length≥3cm.
  • 6 years old ≤ age ≤17 years old , Male or female.
  • ASA Physical Status Classification I-III.

Критерии исключения

  • Subjects received liposomal bupivacaine or bupivacaine hydrochloride within the past 30 days;
  • Subjects with a history of immunodeficiency diseases (such as congenital immunodeficiency disease, AIDS or malignant tumors) or received immunosuppressants within 30 days;
  • Subjects with comorbid mental diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) or difficult to communicate;
  • Subjects with a history of chronic pain or visceral pain;
  • Subjects with abnormal liver and kidney function;
  • Subjects with clinically significant abnormal heart rate or rhythm;
  • Subjects who are participating or planning to participate in any interventional clinical trial;
  • The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangzhou Women and Children's Medical Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06344091 · ZYWB-ZM-AHP-A-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗