Меню
Идёт набор NCT06343792

Safety, PK, PD, Dosing, and Efficacy of RLS-0071for the Treatment of Hospitalized Patients With Steroid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease

Фаза II С лечением Steroid Refractory GVHD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RLS-0071.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Steroid Refractory GVHD. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2 Open Label Prospective Dose-Ranging Clinical Trial With Escalation and Expansion Cohorts to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Dosing, and Efficacy of RLS-0071 for the Treatment of Hospitalized Patients With Steroid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease

Обзор

This study is a Open Label Prospective Dose-Ranging Escalation and Expansion Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Dosing, and Efficacy of RLS-0071 for the secondary treatment of acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD) in hospitalized patients who are steroid-refractory.

Вмешательства

  • Препарат RLS-0071
    RLS-0071 will be administered for 7 or 14 days according to the assigned dose group.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Срок оценки: Day 1 to Day 180]
  • Overall Response Rate (ORR) of RLS-0071 [Срок оценки: Day 1 to Day 28]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of refractoriness (to RLS-0071 +/- ruxolitinib) [Срок оценки: Days 7, 14, 28, 56, and 180]
  • Overall corticosteroid use [Срок оценки: Days 7, 14, 28, 56, and 180]
  • Initiation of additional or alternative treatment(s) for aGvHD (including an increase in steroid dose to >2 mg/kg methylprednisolone equivalent) [Срок оценки: Day 1 - Day 180]
  • Change or shift in Stage for lower GI aGvHD, liver aGvHD, skin aGvHD, or upper GI aGvHD from baseline based on MAGIC Criteria [Срок оценки: Days 7, 14, 28, 56, and 180]
  • Attainment of Stage 0 or 1 lower GI aGvHD, liver aGvHD, skin aGvHD, or upper GI aGvHD [Срок оценки: Days 7, 14, 28, 56, and 180]
  • Change or shift in overall Grade of aGvHD [Срок оценки: Day 0 - Days 7, 14, 28, 56, and 180.]
  • Overall survival [Срок оценки: Day 1 - Day 180]
  • Non-relapse mortality [Срок оценки: Day 1 - Day 180]
  • Duration of hospital stay [Срок оценки: Day 1 - Day 180]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female adults or adolescents (>12 years old).
  • Hospitalized with steroid-refractory aGvHD (grade II-IV) after allo-HSCT
  • Anticipated hospital length-of-stay of at least 1 week from the time of RLS-0071 initiation.
  • No plans to add additional GvHD treatment medications or to add, dose-adjust, or discontinue GvHD prophylactic medications during the 7-days of RLS-0071 treatment.
  • Neutrophil recovery following the stem-cell transplantation, defined as blood neutrophil count >500/mL for at least 3 consecutive measurements and not supported by growth factor supplementation
  • Weight ≥40 kg and ≤ 140 kg at screening.

Критерии исключения

  • Has received more than 1 allo-HSCT
  • Current, previous, or planned use of any systemic treatment in addition to or other than corticosteroids or ruxolitinib for aGvHD
  • Previous failure of ruxolitinib treatment
  • Uncontrolled GI infection
  • Endoscopic and biopsy testing (if performed) that definitively rules out lower GI aGvHD
  • Chronic GvHD
  • Participants with evidence of relapsed primary disease, or participants who have been treated for relapse after the allo-HSCT was performed.
  • Unresolved toxicity or complications (other than aGvHD) due to the allo-HSCT
  • Any corticosteroid therapy for indications other than aGvHD at doses of methylprednisolone or equivalent >1 mg/kg per day within 7 days of enrollment.
  • Severe organ dysfunction unrelated to underlying aGvHD
  • Known hypersensitivity, allergy, or anaphylactic reaction to polyethylene glycol (PEG)
  • Significant liver disease that is unrelated to GvHD
  • Severe kidney disease
  • Currently breast feeding.
  • Known pregnancy, a positive pregnancy test at screening, or lactation for WOCBP.
  • Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus infection that requires treatment or human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2.
  • Active sepsis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Site 1091 — Duarte
  • Site 1343 — Los Angeles
  • Site 1318 — Atlanta
  • Site 1068 — St Louis
  • Site 1100 — Cincinnati
  • Site 1382 — Columbus
Испания · 4 центра
  • Site 3101 — Seville
  • Site 3360 — Madrid
  • Site 3227 — Salamanca
  • Site 3101 — Seville
Германия · 1 центр
  • Site 3242 — Freiburg im Breisgau

Идентификаторы

NCT: NCT06343792 · RLS-0071-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗