Меню
Идёт набор NCT06343402

Open-label Study of BBO-8520 in Adult Subjects With KRASG12C Non-small Cell Lung Cancer

Фаза I С лечением Non-small Cell Lung Cancer Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer NSCLC KRAS G12C

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BBO-8520, Pembrolizumab, BBO-10203.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer, Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC, KRAS G12C. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Дания, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a/1b Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BBO-8520 in Subjects With Advanced KRASG12C Mutant Non-Small Cell Lung Cancer - The ONKORAS-101 Study

Обзор

A first in human study to evaluate the safety and preliminary antitumor activity of BBO-8520, a KRAS G12C (ON and OFF) inhibitor, as a single agent and in combination with pembrolizumab and BBO-10203 in subjects with locally advanced and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS (Kirsten rat sarcoma) G12C mutation.

Подробное описание

This is an open-label, multi-center, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-8520, a direct inhibitor of KRASG12C (ON and OFF), alone and in combination with the ICI pembrolizumab and BBO-10203 in subjects with locally advanced and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS (Kirsten rat sarcoma) G12C mutation. The study includes dose escalation phase and dose expansion phase

Вмешательства

  • Препарат BBO-8520
    Participants will receive assigned dose of BBO-8520 orally (PO), QD
  • Препарат Pembrolizumab
    Patients will receive IV pembrolizumab
  • Препарат BBO-10203
    Participants will receive assigned dose of BBO-8520 orally (PO), QD

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: approximately 3 years]
  • Dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: approximately 3 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • To evaluate preliminary antitumor activity of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To evaluate preliminary antitumor activity of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To evaluate preliminary antitumor activity of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]
  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of BBO-8520 [Срок оценки: approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically documented locally advanced and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation
  • Measurable disease by RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1

Критерии исключения

  • Patients with malignancy within the last 2 years as specified in the protocol
  • Patients with untreated or unstable brain metastases
  • Patients with known hypersensitivity to BBO-8520 or its excipients
  • For Cohorts 1b and 2b:
  • Patients with a known hypersensitivity to pembrolizumab or its excipients
  • Patients with active autoimmune disease of history of autoimmune disease that might recur
  • Patients with a history of interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids, or current interstitial lung disease/pneumonitis

Other inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 22 центра
  • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB — Birmingham
  • University of California - San Diego Moores Cancer Center — La Jolla
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care — Santa Monica
  • University of Colorado Cancer Center — Aurora
  • Yale Cancer Center — New Haven
  • Norwalk Hospital — Norwalk
  • OSF Saint Francis Medical Center — Peoria
  • … и ещё 14 центров
Австралия · 6 центров
  • Kinghorn Cancer Centre — Darlinghurst
  • Flinders Medical Centre — Bedford Park
  • The Queen Elizabeth Hospital — Woodville South
  • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS) — Frankston
  • Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
  • Linear Clinical Research — Nedlands
Канада · 3 центра
  • Juravinski Cancer Centre — Hamilton
  • The Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
  • Jewish General Hospital — Montreal
Испания · 3 центра
  • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos — Barcelona
  • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz — Madrid
  • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid — Madrid
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT06343402 · TBBO8520-101 · ONKORAS-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗