Меню
Идёт набор NCT06343064

Vebreltinib Plus PLB1004 in EGFR-mutated, Advanced NSCLC With MET Amplification or MET Overexpression Following EGFR-TKI

Фаза I / Фаза II С лечением Non-Small-Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vebreltinib, PLB1004.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small-Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Study of Vebreltinib Plus PLB1004 in EGFR-mutated, Advanced NSCLC With MET Amplification or MET Overexpression Following EGFR-TKI

Обзор

Efficacy and Safety Evaluation of Vebreltinib Plus PLB1004 in EGFR TKI Relapsed MET Amplified or MET Expression in NSCLC

Подробное описание

Open label, multicenter Phase Ib/II clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of Vebreltinib in combination with PLB1004 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with MET overexpression or MET amplification following EGFR-TKI treatment failure.

Вмешательства

  • Препарат Vebreltinib
    Phase Ib is a dose escalation study, the initial dose of Vebreltinib is 100mg/150mg/200mg,according to the result of Phase Ib, will confirm the RP2D.
  • Препарат PLB1004
    Phase Ib is a dose escalation study, the initial dose of PLB1004 is 80mg/160mg,according to the result of Phase Ib, will confirm the RP2D.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]). [Срок оценки: 3 years]
  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as defined in the protocol. [Срок оценки: 28 days]
  • Overall Response Rate (ORR） [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Pharmacokinetics of Vebreltinib and PLB1004 : Area under the concentration time curve (AUC) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of Vebreltinib and PLB1004: Maximum plasma concentration of the study drug (C-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Pharmacokinetics of Vebreltinib and PLB1004: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max) [Срок оценки: From date of first dose up until 28 days post last dose]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Aged at least 18 years old.
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB\~IV).
  • EGFR mutations, including exon 19 deletion and exon 21 L858R.
  • C-Met overexpression and/or c-Met amplification confirmed after treatment with EGFR-TKI.
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST V1.1.
  • ECOG performance status 0 to 1.

Критерии исключения

  • Previous treatment with MET inhibitors or HGF-targeted therapy.
  • There are mutations of ALK or ROS1.
  • Have symptomatic and neurologically unstable central nervous system (CNS) metastases or CNS disease that requires increased steroid doses for control.
  • Pregnant or nursing women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06343064 · PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗