Меню
Идёт набор NCT06342635

Hydra Single-centre Experience - Copenhagen, Denmark

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydra Transcatheter Aortic Valve (THV) Series.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Single-centre Study on the Efficacy and Safety of Hydra Transcatheter Aortic Valve

Обзор

The present study aims to evaluate the efficacy and safety of TAVI using the Hydra transcatheter aortic valve (THV) series, in patients with severe aortic stenosis up to 1-year after the procedure. Additionally, the study will assess the role of geometry in the development of new conduction abnormalities based on the analysis of post-operative CT scan at 1-month in patients who had undergone transcatheter aortic valve replacement with a self-expanding Hydra THV series.

Вмешательства

  • Устройство Hydra Transcatheter Aortic Valve (THV) Series
    The Hydra device consists of a self-expanding nitinol frame and three bovine pericardial leaflets in supra-annular position.

Первичные конечные точки

  • Primary safety endpoint [Срок оценки: 30 days]
  • Primary performance endpoint [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Technical success [Срок оценки: Immediately after procedure]
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • All stroke [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • Disabling stroke [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • Major vascular complication [Срок оценки: 30 days]
  • Acute kidney injury [Срок оценки: 30 days]
  • New permanent pacemaker implantation due to procedure related conduction abnormalities [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • New-onset atrial fibrillation [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • Coronary artery obstruction requiring intervention [Срок оценки: 30 days, and 1-year]
  • Re-hospitalization for procedure- or valve-related causes [Срок оценки: 30 days, and 1-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Patients affected by severe aortic stenosis (NYHA class ≥ II) eligible for TAVI procedure as per local Heart Team evaluation
  • Full understanding and willing to provide informed consent to study enrolment

Критерии исключения

  • Contraindications to TAVI (e.g., anatomically phenotypes, intracardiac mass, thrombus, vegetation, endocarditis)
  • Refusal to provide informed consent to study enrolment
  • Patients with severe aorta or peripheral artery disease precluding transfemoral approach of TAVI
  • Patients with calcification on the annulus and in the Left Ventricular Outflow Tract (LVOT), or/and excess calcium within each cusp, or those who are deemed unsuitable for the Hydra THV series based on the clinical judgment of the Investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT06342635 · HYD/DENMARK-001/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗