Меню
Идёт набор NCT06341894

Efficacy and Safety of Dalpiciclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in HR+/ HER2- Early Breast Cancer

Фаза II С лечением Early Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dalpiciclib, Endocrine therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Dalpiciclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Early Breast Cancer

Обзор

The investigator conduct a phase II multi-center, open-label trial to evaluate efficacy and safety of dalpiciclib with endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with medium /high risk hormone receptor-positive, HER2-negative Early Breast Cancer.

Вмешательства

  • Препарат Dalpiciclib
    CDK4/6 inhibitor dalpiciclib, 100mg orally qd
  • Препарат Endocrine therapy
    Fulvestrant/AI

Первичные конечные точки

  • invasive Disease-free Survival (iDFS) [Срок оценки: From enrollment until time of events up to 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Disease-free Survival (DFS) [Срок оценки: From enrollment until time of events up to 3 years]
  • AEs and SAEs [Срок оценки: From the first administration to one months after the last drug administration，up to one month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is ≥ 18 years-old
  • Patient is female with known menopausal status (postmenopausal or premenopausal/perimenopause)
  • Patient with histologically confirmed HR+/HER2- early breast cancer (immunohistochemical ER and/or PR≥10%)
  • Histologically confirmed invasive breast cancer with anatomic stages of IIA-IIIC stage (T2-4N0-3M0), of which stage IIA only included T1N1M0
  • Patients with or without neoadjuvant or adjuvant chemotherapy/ radiotherapy were eligible for inclusion
  • From operation to enrollment should not exceed 12 months
  • Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

Критерии исключения

  • metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer
  • Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated:Basal and squamous cell carcinoma of the skin,Carcinoma in situ of the cervix.
  • Clinically relevant cardiovascular disease:Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);
  • A history of allergy to the drugs in this study；
  • Unable or unwilling to swallow tablets
  • History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06341894 · OBU-II-BC-126

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗