Washed Microbiota Transplantation Alleviates Diabetic Gastrointestinal Motility Disorders: an Efficacy and Safety Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Washing Microbiota Transplantation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetic Gastroparesis, Diabetic Gastropathy, Diabetic Gastroenteropathy, Diabetic Gastroparesis Associated With Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this clinical trial is to learn about effectiveness and safety of washing microbiota transplantation in diabetic gastrointestinal motility disorders participant population. The main questions it aims to answer are: * The risk factors of diabetic gastrointestinal motility disorders in routine clinical data or biochemical tests. * The composition of gut microbiota in diabetic gastrointestinal motility disorders patients and potential pathogenic bacteria. * The efficacy of washing microbiota transplantation in the clinical treatment of diabetic gastrointestinal motility disorders patients and potential factors that may influence treatment outcomes. * The potential mechanisms of washing microbiota transplantation in treating diabetic gastrointestinal motility disorders patients. Participants will be collected fasting venous blood and random stool samples before treatment and at week 12 post-treatment, conducting scale assessments before treatment and at weeks 1, 4, and 12 post-treatment.
Вмешательства
- Другое Washing Microbiota Transplantation
Fecal samples from healthy adults were collected and underwent multiple centrifugations and filtrations to obtain a bacterial solution, which was then transplanted into the duodenum of patients via a nasogastric tube.
Первичные конечные точки
- Gastrointestinal Symptom Rating Scale [Срок оценки: 0 days，weeks 1, 4, and 12 post-treatment]
- Gut Microbiome Sequencing [Срок оценки: 0 days，weeks 12 post-treatment]
Вторичные конечные точки (5)
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index [Срок оценки: 0 days，weeks 1, 4, and 12 post-treatment]
- Composite Autonomic Symptom Score 31 [Срок оценки: 0 days，weeks 1, 4, and 12 post-treatment]
- Gastrointestinal Motility [Срок оценки: 0 days，weeks 12 post-treatment]
- Heart Rate Variability [Срок оценки: 0 days，weeks 12 post-treatment]
- Serum Metabolites [Срок оценки: 0 days，weeks 12 post-treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes and diabetic gastrointestinal motility disorder.
- Glycated hemoglobin (HbA1c) < 11.0%.
Критерии исключения
- Insulin dependent diabetes;
- Active infections, antibiotics-using, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or other severe gastrointestinal organic disease;
- Severe diabetic complications;
- Thyroid disease, malignancies, severe cognitive impairment and mental disease;
- Alcohol or substance abuse;
- Pregnancy or lactation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University — Нанкин
Идентификаторы
NCT: NCT06340828 · 2023-KY-186-01