Short Title: Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Carbon dioxide, Bupivacaine, Oxycodone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Laparoscopic Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial
Обзор
This study aims to investigate the effect of varying insufflation pressures on post-operative pain and adequacy of surgical field visualization among patients undergoing laparoscopic surgery with a minimally invasive gynecologic surgeon.
Подробное описание
This will be a single-center, single-blinded randomized controlled trial evaluating the impact of lower pressure pneumoperitoneum on post-operative pain and surgical field visualization among patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery. The investigators hypothesize that lower insufflation pressures will decrease post-operative pain in the immediate post-operative period without compromising surgical field visualization. The study will include 3 groups corresponding to varying insufflation pressures: 15mmHg (standard), 12mmHg and 10mmHg. Participants will be 1:1:1 allocated to the 15mmHg, 12mmHg or 10mmHg groups (parallel design) by block randomization.
Given inherent differences in how pneumoperitoneum is maintained during conventional versus robotic-assisted laparoscopic surgery, the investigators will be enrolling patients in two separate arms depending on their planned procedure:
1. Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum in Conventional Laparoscopic Gynecologic Surgery 2. Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum in Robotic-Assisted Laparoscopic Gynecologic Surgery.
The methodology for the two arms will be otherwise identical.
Вмешательства
- Другое Carbon dioxide
Gas used for insufflation pressure - Препарат Bupivacaine
Local subcutaneous infiltration of all port sites with 0.25% bupivacaine will be performed prior to each incision. Remaining local anesthetic will be administered into the incision sites prior to the conclusion of the case (30cc total). - Препарат Oxycodone
All patients will be prescribed a total of 10 pills of oxycodone 5mg, which is the standard amount that our practice prescribes for patients after laparoscopic surgery.
Первичные конечные точки
- Maximum documented pain score in post-anesthesia care unit (PACU) (numerical rating scale, 0-10) [Срок оценки: Postoperatively, before discharge from PACU (postoperative day 0)]
Вторичные конечные точки (12)
- First reported pain score in PACU (numerical rating scale, 0-10) [Срок оценки: Immediately upon arrival to PACU (postoperative day 0)]
- Last reported pain score in PACU prior to discharge (numerical rating scale, 0-10) [Срок оценки: Immediately prior to discharge from PACU (postoperative day 0)]
- Inpatient morphine milligram equivalents [Срок оценки: Day of surgery (postoperative day 0)]
- Total number of 5mg oxycodone pills taken in the 2 weeks following discharge [Срок оценки: Assessed at postoperative day 14]
- Need for insufflation pressure increase intra-operatively due to inadequate visualization [Срок оценки: Intraoperative]
- Operative time [Срок оценки: Intraoperative]
- Estimated blood loss [Срок оценки: Intraoperative]
- Intraoperative complications [Срок оценки: Intraoperative]
- Conversion to laparotomy [Срок оценки: Intraoperative]
- Postoperative length of stay [Срок оценки: Postoperatively, before discharge from PACU (postoperative day 0)]
- Surgeon-reported adequacy of assigned insufflation pressure [Срок оценки: Immediately following surgery]
- Need for adjustment of insufflation pressure [Срок оценки: Intraoperative]
Критерии участия
Критерии включения
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- 18 years of age or older
- Undergoing laparoscopic surgery at Cedars-Sinai Medical Center with a surgeon in the Minimally Invasive Gynecologic Surgery division.
Критерии исключения
- Pregnancy
- Urgent/non-scheduled surgery
- Scheduled for planned or possible concomitant non-gynecologic surgery (e.g., urologic or colorectal procedure)
- Baseline opioid use
- Allergy or intolerance to bupivacaine (or amide class of anesthetics), oxycodone, acetaminophen, or ibuprofen
- Planned post-operative admission
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
Идентификаторы
NCT: NCT06338865 · Study00003146