STRICT - Surveillance With TRoponin During Immune Checkpoint Therapy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Troponin surveillance, Standard of care.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Immune Checkpoint Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To learn if monitoring blood levels of heart injury (troponin levels) in cancer participants treated with immune checkpoint inhibitors will lead to decreased heart-related side effects.
Подробное описание
Primary Objectives:
* Myocarditis CTCAE version 5.0 grade ≥ 3 * Ventricular tachycardia (≥ 30 seconds) * Advanced atrioventricular block * Incident heart failure event * Cardiovascular mortality * Non-fatal sudden cardiac arrest * Acute coronary syndrome * Pericarditis * Pericardial tamponade
Secondary Objectives:
* Time from symptom onset to diagnosis of major adverse cardiovascular events * Time from symptom onset to diagnosis of myocarditis * Initial hospitalization duration for the adverse cardiovascular event from primary endpoint * Peak biomarker levels including troponin T, troponin I, creatine kinase, and creatine kinase myocardial band * Percentage of patients with negative workup for myocarditis * Percentage of patients requiring major cardiac testing including echocardiograms, cardiac magnetic resonance imaging, and/or invasive heart catheterization * Duration of interruption and/or discontinuation of immune checkpoint inhibitor therapy * Cancer progression free survival * Time to next cancer therapy
Вмешательства
- Диагностический тест Troponin surveillance
Troponin will be monitored prior to each immune checkpoint inhibitor infusion for the first 12 weeks of therapy. - Другое Standard of care
Standard of care if symptoms arise then evaluation with cardiac biomarkers and/or further cardiac testing.
Первичные конечные точки
- Safety and adverse events (AEs) [Срок оценки: Through study completion; an average of 1 year.]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female patient ≥18 years old
- Plan for treatment with an immune checkpoint inhibitor as standard of care even if patient is also on an additional investigational cancer therapeutic
- Willingness to provide informed consent
Критерии исключения
- Troponin T not available at screening or prior to randomization
- Inability to comply with planned study procedures
- Major adverse cardiovascular event included in the primary outcome within the 30 days prior to enrollment
- Any medical condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with the conduct of the study or interpretation of the study results, or that would, in the opinion of the investigator, increase the risk of the participant by participating in the study
- Any factors that, in the Investigator's opinion, are likely to interfere with study procedures, such as history of noncompliance with scheduled appointments.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
США · 1 центр
- MD Anderson Cancer Center — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT06337097 · 2023-1021 · NCI-2024-02687