Меню
Набор по приглашению NCT06336863

Use of DNA Testing and Gene Expression Profiling to Help Transition Kidney Transplant Recipients to Belatacept-only Immunosuppression

Без фазы С лечением Kidney Transplant Immunosuppression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allosure and TruGraf, Immunosuppression Taper.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Transplant Immunosuppression. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Extension Protocol for Subjects Previously Enrolled in the "Use of Donor Derived-cell Free DNA (AlloSure) and Gene Expression Profiling (AlloMap Kidney) to Facilitate Belatacept Monotherapy in Kidney Transplant Patients"

Обзор

The purpose of the study is to provide immunosuppression weaning and/or monitoring for an additional 12-months to evaluate the safety and efficacy of belatacept monotherapy in patients previously enrolled in the clinical trial: "Use of donor derived-cell free DNA (AlloSure) and gene expression profiling (AlloMap Kidney) to facilitate Belatacept monotherapy in kidney transplant patients."

Вмешательства

  • Диагностический тест Allosure and TruGraf
    Precision medicine will be employed to withdraw immunosuppression in kidney transplant recipients.
  • Другое Immunosuppression Taper
    An immunosuppression taper will be employed over a 12-month period for those that are deemed immune quiescent.

Первичные конечные точки

  • Incidence of acute kidney graft rejection [Срок оценки: 12 months after informed consent]
  • Incidence of facilitation to Belatacept monotherapy [Срок оценки: 12 months after the first study visit]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient Survival after Immunosuppression Wean [Срок оценки: 12 months after informed consent]
  • Kidney Graft Failure after Immunosuppression Wean [Срок оценки: 12 months after informed consent]
  • Mean change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) after Immunosuppression Wean [Срок оценки: 12 months after informed consent]
  • Incidence of Proteinuria after Immunosuppression Wean [Срок оценки: 12 months after informed consent]
  • Incidence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA) [Срок оценки: 12 months after informed consent]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completion of the parent study (STU-2020-1339)
  • Able to provide informed consent
  • Absence of donor specific antibodies
  • Stable renal function (eGFR>40mL/min for 3 months prior to enrollment)

Критерии исключения

  • Female participant who is pregnant, lactating or planning pregnancy during the course of the trial
  • Significant hepatic impairment
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial
  • Proteinuria > 0.5 g/g creatinine on spot urine sample within 3 months of enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT06336863 · STU-2023-1151

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗