Идёт набор NCT06336395

Ma-Spore ALL 2020 Study

Фаза II С лечением B Lymphoblastic Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Prednisolone, Dexamethasone, Vincristine, Methotrexate.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: B Lymphoblastic Leukemia. Базовые параметры: до 40 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Малайзия, Сингапур
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq and IgH/TCR-Seq to Improve Risk Assignment in Childhood, Adolescent and Young Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia

Обзор

The primary objective of this trial is to improve the overall survival rate of children and young adult with B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) in Singapore and Malaysia in the context of a multicenter cooperative trial using a risk-stratified therapy.

Подробное описание

This is a multicenter open-label phase II study involving children and young adult (\< 41 years old) who are newly diagnosed with B-ALL and treatment naïve. There will be 3 parallel cohorts whose risk to be stratified based upon leukemia genetics profiles and patient's treatment response:

1. Standard Risk (SR) 2. Intermediate Risk (IR) 3. High Risk (HR)

All drugs being used are commercially available chemotherapy drugs. There will be no novel chemotherapeutic agent without marketing authorization being tested in this trial.

Вмешательства

Препарат Prednisolone
Oral
Препарат Dexamethasone
Oral
Препарат Vincristine
Intravenous
Препарат Methotrexate
Oral/ intrathecal/intravenous/subcutaneous
Препарат L-Asparaginase
Intramuscular
Препарат Pegylated asparaginase
Intravenous
Препарат Erwinase
Optional for those allergic to E.coli/PEG L-asparaginase (intravenous)
Препарат Dasatinib
Indicated only for ALL with BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ tyrosine kinase fusion positive (oral)
Препарат Imatinib
Indicated only for ALL with BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ tyrosine kinase fusion positive (oral)
Препарат Cyclophosphamide
Intravenous

Первичные конечные точки

Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years from diagnosis]

Вторичные конечные точки (1)

Event free survival (EFS) [Срок оценки: 5 years from diagnosis]

Критерии участия

Критерии включения

Has been diagnosed with B-lineage ALL as evidenced by:

BMA blasts > 20% AND
Leukemic process in the bone marrow, peripheral blood or any extra medullary tissue with confirmation of B-lymphoid differentiation by flow immunophenotyping or histopathologically
Age < 41 years of age at enrolment
Written informed consent obtained from patient or legally acceptable representative (LAR)

Критерии исключения

T-lineage ALL
Down syndrome with ALL
History of previous malignancies or this ALL is a second malignancy
Mixed phenotype acute leukemia (MPAL) or undifferentiated leukemia
Mature B-cell leukemia/lymphoma
Any previous cytotoxic therapy (chemotherapy/radiotherapy/immunotherapy). Patient pre-treated with short term steroid (< 7 days of duration within last 1 month prior to ALL treatment start) may be enrolled after discussion and written approval from PI. These patients should be treated on at least intermediate arm.
Persistent renal dysfunction with creatinine more than upper limit of normal for age before start of induction therapy. Patients requiring temporary dialysis without persistent renal dysfunction can qualify.
Liver dysfunction with direct bilirubin > 10x upper normal limit for age.
Any serious uncontrolled medical condition or impending end organ dysfunction that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy
Doubtful compliance or ability to complete study therapy due to financial, social, familial or geographic reason, or in the judgement of site investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет