Меню
Идёт набор NCT06336044

Pre-marketing Trial to Assess Safety and Efficacy of 'Volumizing Filler Based on Hyaluronic Acid and Recombinant Collagen'

Без фазы С лечением Wrinkle Scar Laxity; Skin

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Karisma.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wrinkle, Scar, Laxity; Skin. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

"Clinical and Instrumental Evaluation of the Safety and Bio-revitalizing Effect on the Face of the Medical Device 'Volumizing Filler Based on Hyaluronic Acid and Recombinant Collagen'"

Обзор

Study to validate the safety and efficacy of the Hyaluronic Acid +Collagen filler 40 patients will undergo through 3 visits one to asses the health and apply the filler one after 4 weeks to check the results one after 16 weeks for the final check and results validation Safety assessed with analysis of the Adverse Events

Подробное описание

The patients chosen with facial laxity characteristics, at the first visit will be assessed and will receive the treatment (microinjections) in the cheekbone area, over the lips and in the marionette lines. After 4 weeks the first visit will assess the change of the tissutal structure with non invasive measurements.

Вмешательства

  • Устройство Karisma
    Intradermal injection

Первичные конечные точки

  • Safety: no adverse events [Срок оценки: 16 weeks]
  • Efficacy: change of wrinkles and scars [Срок оценки: 16 weeks]
  • Efficacy: change of wrinkles and scars [Срок оценки: 16 weeks]
  • Efficacy: change of wrinkles and scars [Срок оценки: 16 weeks]
  • Efficacy: change of wrinkles and scars [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Duration of the efficacy [Срок оценки: 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • all sexes
  • caucasic
  • 18 to 70 years
  • non smoker

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • milking
  • smoker
  • alcohol or drugs abuse
  • change of BMI during the study
  • previous facial surgery, implants, permanent treatments
  • sensitivity to the product
  • dermatological difficult frame
  • health weakness
  • treated with anticoagulants, antihistaminics, corticosteroids, antidepressants and other drugs impacting on the results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Ospedale Tor Vergata — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT06336044 · Taufiller/22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗