Меню
Идёт набор NCT06335888

A Clinical Trial to Investigate 18F-AzaFol in the Diagnosis of Large Vessel Vasculitis

Фаза II С лечением Giant Cell Arteritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AzaFol, FDG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Giant Cell Arteritis. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cross-over, Randomized, Open-label, Single-centre, Phase II Clinical Trial to Investigate 18F-AzaFol in the Diagnosis of Large Vessel Vasculitis

Обзор

The goal of this open-label clinical trial is to evaluate the efficacy of AzaFol-PET/CT in the diagnosis of GCA (giant cell arteritis), to compare AzaFol- with 2-\[18F\]FDG-PET/CT, and to assess the safety and tolerability of AzaFol in subjects with suspicion of GCA. Participants will undergo AzaFol-PET/CT imaging at a single timepoint.

Подробное описание

Giant cell arteritis (GCA) is the most common systemic vasculitis in the elderly population. 2-\[18F\]Fluor-2-desoxy-D-glucose (2-\[18F\]FDG) positron emission tomography (PET)/ computed tomography (CT) is performed to diagnose GCA (standard of care, SOC) but unable to reliably distinguish atherosclerosis from vasculitis. Activated macrophages express folate receptor (FR)-β and are enriched in inflamed vascular tissue in GCA. 3'-Aza-2'-\[18F\]Fluoro-Folic Acid (AzaFol) is a nuclear tracer targeting FRβ. The investigators hypothesize that AzaFol is a specific and reliable tracer to visualize activated macrophages in GCA and therefore might improve the discrimination of vasculitic and atherosclerotic lesions as compared to 2-\[18F\]FDG-PET/CT.

Вмешательства

  • Препарат AzaFol
    AzaFol-PET/CT imaging
  • Препарат FDG
    FDG-PET/CT imaging

Первичные конечные точки

  • Specificity of the GCA-diagnosis at the patient level [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • Lesion detection rate (visual analysis) [Срок оценки: Baseline]
  • Lesion detection rate (semiquantitative analysis) [Срок оценки: Baseline]
  • Sensitivity of the GCA-diagnosis at the patient level [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals ≥ 50 years with clinical suspicion of GCA
  • Women of childbearing potential must not have a positive serum pregnancy test at the Screening Visit
  • Subjects must be able to understand and adhere to all protocol requirements and must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an independent ethics committee (IEC)/institutional review board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
  • Are willing and able to comply with procedures required in this protocol.

Критерии исключения

  • Folate deficiency
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or within 30 days after the last dose of study drug
  • Concomitant treatment with medications that lead to a significant impairment of folic acid levels (methotrexate, pemetrexed, raltitrexed)
  • Concomitant glucose-containing infusion or parental nutrition within 6 hours prior to 2-\[18F\]FDG tracer application
  • Glucose level > 10 mmol/l at the timepoint of 2-\[18F\]FDG PET/CT
  • Unable to remain in the PET/CT for the duration of the examination
  • Unable to lie still for the duration of the examination (45 min)
  • Unable not to eat or drink (except water) for 6 hours prior to 2-\[18F\]FDG tracer application
  • Prior PET-imaging within 60 days before baseline
  • Intake of vitamin supplements containing > 1mg/day folic acid within 48 h prior to the PET/CT with AzaFol
  • Known hypersensitivity or allergy to folic acid
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Participation in another study with investigational drug within the 7 days preceding and during the present study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Department of Rheumatology and Immunology, University Hospital Bern, Inselspital — Bern

Идентификаторы

NCT: NCT06335888 · CRAFT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗