Меню
Идёт набор NCT06335797

Optimization of Postoperative Bowel Habits

Без фазы С лечением Constipation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Senna Tab, Dulcolax Suppositories.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Constipation. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Optimization of Postoperative Bowel Habits Following Pelvic Reconstructive Surgery: a Randomized Controlled Trial

Обзор

Project is a trial, in which women undergoing vaginal surgery for pelvic organ prolapse will be randomized 1:1 to a postoperative bowel regimen of either oral senna or rectal bisacodyl suppository.

Подробное описание

Delayed return to bowel function following vaginal surgery for pelvic organ prolapse has been deemed to be highly distressing for patients, and is ranked as one of the most common reasons for emergency department visits and telephone calls in the immediate post-operative period.

Despite the prevalence of constipation and significant effect on quality of life, few studies have examined an evidence-based bowel regimen for postoperative constipation prevention in the Urogynecology population.

As per available medical literature, the onset of action for oral senna occurs within 6-12 hours, while bisacodyl suppository can take effect between 15 and 60 minutes following rectal administration. Proposed trial comparing oral senna to rectal bisacodyl suppositories for the prevention of postoperative constipation in women undergoing vaginal reconstructive surgery for symptomatic prolapse.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Senna Tab
    Senna 8.6mg two tablets per day post operative day 1 and and if needed, then continue on the same dose regiment until post operative day 5.
  • Пищевая добавка Dulcolax Suppositories
    Dulcolax 1 suppository to be placed rectally on the evening of post operative day 1 and if needed, then continue using the same dose regiment until the post operative day 5.

Первичные конечные точки

  • Time in hours to first bowel movement comparison between the two arms [Срок оценки: up to Post Operative Day (POD) 5]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Overall Satisfaction (TSQM) Scores [Срок оценки: Day 7]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores [Срок оценки: Post Operative Day (POD)1, POD2, POD3, POD4, and POD5]
  • Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) Scores [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • Bristol Stool Form Scale (BSFS) Scores [Срок оценки: Post Operative Day (POD)1, POD2, POD3, POD4, and POD5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women ages 18 and older scheduled to undergo vaginal pelvic organ prolapse repair

Критерии исключения

  • Women younger than 18 years old
  • Those unable to provide consent
  • Preexisting chronic laxative use
  • Conditions that could affect bowel function including, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, colorectal cancer, rectovaginal fistula; concurrent bowel surgery; intraoperative bowel injury

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Публикации

  • Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14. PMID 20946445
  • Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636. PMID 30247168
  • Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032. PMID 15902178
  • Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6. PMID 20207340
  • Tarumi Y, Wilson MP, Szafran O, Spooner GR. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral docusate in the management of constipation in hospice patients. J Pain Symptom Manage. 2013 Jan;45(1):2-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.02.008. Epub 2012 Aug 11. PMID 22889861

Идентификаторы

NCT: NCT06335797 · IRB00110733

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗