Меню
Идёт набор NCT06335771

Harnessing Macrophage Lysosomal Lipid Metabolism in Obesity

Без фазы С лечением Obesity Nonalcoholic Fatty Liver Diabetes Type 2 Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dietary consultation weight loss intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Nonalcoholic Fatty Liver, Diabetes Type 2, Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Harnessing Macrophage Lysosomal Lipid Metabolism in Obesity-Associated Diseases

Обзор

The goal of this study is to evaluate the role of transcription factor EB (TFEB) in adipose (fat) tissue macrophages (ATM) in regulating adipose tissue and systemic metabolic function in obesity. The investigators will assess the differences in ATM lipid metabolism in people with metabolically abnormal obesity and lean individuals. Both groups will have: * screening visit * imaging (body composition testing - dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans, magnetic resonance imaging \[MRI\] and magnetic resonance spectroscopy \[MRS\] scans) * Overnight visit with intravenous infusion (IV), muscle, and fat tissue biopsies Participants with obesity will complete meetings with study team members for a weight loss intervention to achieve a 10% body weight loss.

Вмешательства

  • Другое Dietary consultation weight loss intervention
    Participants will meet with a member of the study team biweekly for about 6 months.

Первичные конечные точки

  • Insulin sensitivity assessed as insulin-mediated glucose disposal during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure. [Срок оценки: up to 6 months after the intervention]
  • 24-hour plasma glucose concentration [Срок оценки: up to 6 months after the intervention]
  • Macrophage isolation in adipose tissue biopsy [Срок оценки: up to 6 months after the intervention]
  • Macrophage isolation in skeletal muscle tissue [Срок оценки: up to 6 months after the intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • age: ≥18 but ≤70 years
  • not pregnant or breastfeeding
  • weight stable and sedentary before enrollment
  • no use tobacco products, excessive amounts of alcohol, or dietary supplements, or medications known to or suspected to affect glucose and lipid metabolism (aside from certain medications used to treat diabetes in the metabolically abnormal obesity \[MAO\]-Type 2 Diabetes group)
  • no evidence of significant organ system dysfunction or disease (e.g. chronic severe kidney disease, cancer)
  • participants must fulfil all of the following group-specific inclusion criteria below:

Lean group:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 but <25.0 kg/m2
  • Intrahepatic triglyceride (IHTG) content <5%
  • fasting blood glucose concentration: <100 mg/dl
  • blood glucose concentration 2 h after a 75 g oral glucose challenge: <140 mg/dl
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) <5.7 %

Metabolically normal obesity (MNO) group:

  • BMI ≥30.0 but <45.0 kg/m2
  • IHTG content <5%
  • fasting blood glucose concentration: <100 mg/dl
  • blood glucose concentration 2 h after a 75 g oral glucose challenge: <140 mg/dl
  • HbA1c <5.7 %

Metabolically abnormal obesity (MAO)-insulin resistance and non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) group:

  • BMI ≥30.0 but <45.0 kg/m2
  • IHTG content >7.5%
  • fasting blood glucose concentration: ≥100 but <126 mg/dl
  • blood glucose concentration 2 h after a 75 g oral glucose challenge: ≥140 but <200 mg/dl
  • HbA1c: ≥5.7 but <6.4 %

MAO-type 2 diabetes group:

  • BMI ≥30.0 but <45.0 kg/m2
  • clinical diagnosis of type 2 diabetes or fasting blood glucose concentration >126 mg/dl or blood glucose concentration 2 h after a 75 g oral glucose challenge>200 mg/dl or HbA1c >6.4 % without medication if not diagnosed and medically treated for diabetes

Критерии исключения

\- Individuals that do not meet all inclusion Criterion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Missouri School of Medicine — Columbia

Идентификаторы

NCT: NCT06335771 · 2098077 · R01DK131188

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗