Меню
Идёт набор NCT06333990

Quetiapine to Reduce Post Concussive Syndrome After Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)

Фаза III С лечением Mild Traumatic Brain Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Quetiapine Fumarate, TAU.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Traumatic Brain Injury. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Trial of Quetiapine to Reduce Post Concussive Syndrome Polypharmacy

Обзор

A two site, 2-arm, Phase III randomized pragmatic clinical trial evaluating the effectiveness of quetiapine monotherapy in comparison to Treatment As Usual (TAU) medication management for symptoms experienced by veterans receiving rehabilitation therapy for mild traumatic brain injury (mTBI) and comorbid symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD).

Вмешательства

  • Препарат Quetiapine Fumarate
    Quetiapine is an atypical antipsychotic approved by the FDA for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, and as an adjunct to treat major depression. It has a broad spectrum of actions at dopaminergic (D1, D2, D3 and D4), serotonergic (5-HT2A, 5-HT2C and 5-HT7), adrenergic (α1), histaminic (H1) and muscarinic (mACh), and partial agonist at 5-HT1A receptors.
  • Препарат TAU
    Standard of care psychotropic medications for treatment of patients with mTBI.

Первичные конечные точки

  • Neurobehavioral Symptom Inventory [Срок оценки: 2 weeks]
  • World Health Organization Disability Assessment Scale [Срок оценки: 30 days]
  • World Health Organization Quality of Life BREF [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female veterans seeking treatment for mTBI, aged 18-65 years
  • Meet mTBI diagnosis and have PCS symptoms reported on the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI). Six months or more must elapse between the injury and Screening. mTBI diagnosis will be determined using the provisional diagnostic convention recommended by the VA/DoD requiring loss of consciousness, or a period of altered consciousness, or posttraumatic amnesia;
  • Be stable (i.e., no dose changes for > 1 month) on at least three CNS active psychotropic medications prescribed for symptom relief or psychiatric treatment.
  • Have posttraumatic symptoms measured by PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) score ≥25.

Критерии исключения

  • Moderate or severe TBI, or major neurocognitive disorder (dementia).
  • Meet DSM-5 criteria for schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder, or requiring inpatient hospitalization currently or within past 6 months.
  • Currently taking any antipsychotics or prohibited medication within the past month .
  • Known intolerance to quetiapine or a history of clinically unstable heart, lung, liver, renal, hematological, or endocrinological condition, diabetes mellitus, severe sleep apnea and/or seizure disorder.
  • Substance use disorder severe enough to require medication treatment or medical detoxification or inpatient hospitalization within 6 months of screening.
  • Reporting suicidal ideation of type 4 or 5 in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in the past 3 months prior to screening or at screening or baseline visit (i.e. active suicidal thought with method and intent but without specific plan, or active suicidal thought with method, intent, and plan); or homicidal ideation with intent or plan to harm others within 90 days or suicide attempt; or suicidal behavior within 6 months prior to screening.

(Note: Study psychiatrist will be immediately notified when SI or HI intent is positive)

  • Current or known history of cardiac arrhythmia or QTc interval ≥ 470 milliseconds.
  • Pregnant or lactating women and those of child-bearing potential not using a reliable method of contraception will be excluded from participating in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • New Mexico VA Healthcare System — Albuquerque
  • South Texas Veterans Healthcare System — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT06333990 · 20220796HU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗