Меню
Идёт набор NCT06333561

HAIC Combined With Lenvatinib and PD-1 Inhibitor in Infiltrative Hepatocellular Carcinoma

— Наблюдательное Hepatocellular Carcinoma Lenvatinib PD-1 Inhibitor Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hepatic arterial infusion chemotherapy, Lenvatinib, Tislelizumab, Toripalimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma, Lenvatinib, PD-1 Inhibitor, Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of HAIC Combined With Lenvatinib and PD-1 Inhibitor in Infiltrative Hepatocellular Carcinoma: an Observational, Real-world Study

Обзор

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) plus lenvatinib and programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor have shown promising results for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). However, the evidence for infiltrative is limited. In this study, we aimed to describe the efficacy and safety of lenvatinib and PD-1 inhibitor with HAIC plus lenvatinib for infiltrative HCC.

Подробное описание

This study is a multicenter, observational real-world study to explore the efficacy, safety of lenvatinib and PD-1 inhibitor with HAIC in advanced infiltrative hepatocellular carcinoma. This study focused on the management of locoregional therapy combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor. This study will create a database that will provide clinical parameters and outcomes of patients undergoing HIAC combined lenvatinib and PD-1 inhibitor as standard of care in hopes of answering key clinical questions.

Вмешательства

  • Процедура Hepatic arterial infusion chemotherapy
    Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) procedure was performed with FOLFOX regimen: 85 or 135 mg/m2 oxaliplatin from hour 0 to 2 on day 1400 mg/m2 leucovorin from hour 2 to 4 on day 1, and 400 mg/m2 fluorouracil bolus at hour 5 on the day 1; and 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 h on days 1 and 2.
  • Препарат Lenvatinib
    12 mg (body weight ≥60 kg) , 8 mg (body weight \<60 kg) orally once a day
  • Препарат Tislelizumab
    200mg intravenously every 3 weeks
  • Препарат Toripalimab
    240mg intravenously every 3 weeks
  • Препарат Sintilimab
    200mg intravenously every 3 weeks
  • Препарат Camrelizumab
    200mg intravenously every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression-Free-Survival [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • primary infiltrative HCC according to MRI or CT imaging characteristics.
  • Child-Pugh class A or B, and Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  • Lenvatinib as initial treatment.
  • patients received HAIC and PD-1 inhibitor in HAIC+Len+PD-1 group, patients received Lenvatinib alone in Len group.
  • no history of other malignancies.
  • no tumor thrombus in the atrium or vena cava.

Критерии исключения

  • HCC with tumor capsule.
  • under 18 years or over 75 years.
  • TACE as initial treatment.
  • sorafenib or other systemic therapy with or without PD-1 inhibitor following HAIC.
  • incomplete tumor imaging data.
  • lost to follow-up after treatment within three months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06333561 · Liver Project 7

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗