Меню
Идёт набор NCT06332911

Shockwave™Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon for Advanced Endovascular Aortic Repair

— Наблюдательное Thoracoabdominal Aortic Aneurysm, Without Mention of Rupture Abdominal Aortic Aneurysm Without Rupture Thoracic Aortic Aneurysm Without Rupture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Shockwave™ Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon M5+.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracoabdominal Aortic Aneurysm, Without Mention of Rupture, Abdominal Aortic Aneurysm Without Rupture, Thoracic Aortic Aneurysm Without Rupture. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Италия, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

International Multi-center Study to Confirm the Safety and Performance of the Shockwave™Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon for Advanced Endovascular Aortic Repair

Обзор

Shockwave TEVAR is a nonrandomized, prospective, international, multi-center, PMCF, obervational study. The aim of this study is to evaluate the outcomes of the Shockwave™ Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon (Shockwave Medical Inc.) in the routine treatment of hostile iliac accesses during TEVAR and F/BEVAR.

Подробное описание

Standardized forms will collect data on the performed procedure, underlying pathology, cardiovascular risks and information on preoperative examinations. Physiological parameters routinely measured prior, during and after any surgical intervention will be recorded as well. A 1 month, 6-months and 12-months follow-up visit will be conducted to assess adverse events and outcome of the index procedure.

In addition, this study aims to analyze the technical and procedure success to gain access via hostile iliac access vessels withShockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon in patients submitted for complex endovascualre thoracic, throaco-abdominal or abdominal aortic repair.

Вмешательства

  • Устройство Shockwave™ Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon M5+
    Cracking-not-debulking technique (SHOCKWAVE IVL)

Первичные конечные точки

  • Efficacy: Technical success - defined as intention-to-treat basis [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient (m/f) age ≥ 18 years at time of enrollment.
  • Diagnosis of thoracic and/or thoraco-abdominal (Extent I-V) and juxta/para-renal/short-neck aneurysm requiring the implantation of a thoracic and/or thoraco-abdominal fenestrated/branched aortic endograft with delivery system introducer sheath diameter equal or larger than 18 Fr (6 mm).
  • Hostile iliac access was defined in the presence of:
  • Heavily circumferential calcified iliac arteries
  • Inner diameter ≤ 6 mm
  • Severe stenosis (> 50%; > 2.5 m/s peak velocity; absence of triphasic duplex signal in ipsilateral common femoral artery)
  • We will accept the following presentations of aneurysm:
  • urgent cases,
  • elective,
  • symptomatic
  • and fast growing.
  • The repair was performed using Shockwave™ before the introduction of the main endograft. The iliac procedures can be accompanied by angioplasty and/or stent and stent-graft positioning.

Критерии исключения

  • Patients submitted to surgical conduit bypass.
  • Not-severely calcified disease (absence of calcification).
  • In-stent restenosis/occlusion.
  • Inability to cross with 0.014 guidewire.
  • Any significant medical condition which, in the investigator's opinion, may interfere with the subject's optimal participation in the study.
  • Pre-stented iliac access vessels at the level of Shockwave implementation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich — Münich
  • Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd — Nuremberg
Италия · 2 центра
  • University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM — Genoa
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona — Verona
Швейцария · 1 центр
  • Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center — Bern

Идентификаторы

NCT: NCT06332911 · RO-231129

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗