Intratumoral CAN2109 in Subjects With Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CAN2109.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumor, Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Dose Escalation, Open-Label Study of Intratumoral CAN2109 in Subjects With Unresectable or Metastatic Advanced Solid Tumors.
Обзор
A phase 1, dose escalation, open-label study of intratumoral CAN2109 in subjects with unstable or metastatic advanced solid tumors or lymphomas.
Подробное описание
The scope of the study is to evaluate the safety of CAN2109 in humans, explore its safety, efficacy and collect data on the pharmacokinetics, as well as on the pharmacodynamic effect of the drug on the immune system locally and systemically, and on tumor markers.
Вмешательства
- Препарат CAN2109
CAN2109 IT injection (once every 3 weeks)
Первичные конечные точки
- Safety [Срок оценки: 12 months]
- Recommended Phase 2 Dose (RP2D) [Срок оценки: 12 months]
- tolerability [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
- To determine the efficacy of CAN2109 [Срок оценки: 12 months]
- To evaluate the pharmacodynamics of CAN2109 [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Able and willing to provide written informed consent and willing to comply with the study's requirements.
- Male or female age ≥ 18 years at screening.
- Metastatic or locally advanced solid tumor that has progressed on, is refractory to, or for which there is no efficacious standard of care therapy. Preferred tumor types include the following:
a. Carcinoma of skin, melanoma, Merkel cell carcinoma (MCC), breast cancer, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), sarcoma, cervical carcinoma, and colorectal cancer
- Performance status of 0-1 on the ECOG Performance Scale.
Критерии исключения
- Unresolved toxicities from prior therapy, defined as having not resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) Grade 0 or 1, with exception of endocrinopathies from prior therapy, alopecia, and vitiligo.
- Treatment with systemic corticosteroids at doses exceeding 10 mg/day prednisone or equivalent.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Unstable/inadequate cardiac function defined as follows:
- New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure
- uncontrolled hypertension
- acute coronary syndrome within 6 months
- clinical important cardiac arrhythmia
- mean corrected QT (QTc) interval corrected for heart rate > 480 ms.
- A history of interstitial lung disease.
- A history of coagulopathy resulting in uncontrolled bleeding or other bleeding disorders.
- Participated in a clinical study of an investigational agent within 30 days of screening.
- Has known psychiatric, substance abuse, or other disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study in the opinion of the investigator.
- Is pregnant or breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT06332430 · CW-202