Меню
Идёт набор NCT06330545

Radiation Therapy for Dupuytren's Contracture Following Non-Surgical Release

Без фазы С лечением Dupuytren Contracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiation therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dupuytren Contracture. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Clinical Trial of Radiation Therapy for Dupuytren's Contracture Following Surgical and Non-Surgical Release

Обзор

The goal of this study is to learn about preventing recurrence of Dupuytren's Contracture. The main question it aims to answer are: • Does targeted radiation therapy decrease recurrence of Dupuytren's contracture after treatment with Collagenase Clostridium Histolyticum? Participants will undergo: * Release of Dupuytren's Contracture after Collagenase Clostridium Histolyticum injection * Daily radiation therapy treatment for 5 days followed by 6-8 week rest period and then another course of 5 days of radiation therapy

Подробное описание

This is a prospective phase II trial where patients diagnosed with late/advanced stage Dupuytren's Contracture (DC) who undergo successful Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) injection and release will receive a standardized regimen of adjuvant radiotherapy (RT). The study will be powered to assess the outcome in patients undergoing the combination of successful release followed by RT. Patients will be monitored for acute and late toxicities while we evaluate disease recurrence defined as a \> 20 degree worsening of contracture in the presence of a palpable cord as compared to within 14 days from CCH injection, or the need for medical/surgical intervention to correct the new or worsening contracture.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Radiation therapy
    Patients with Dupuytren's Contacture will undergo Collagenase Clostridium Histolyticum injection and release followed by two 5-day courses of radiation therapy separated by 6-8 weeks. They will then be followed for 3 years for recurrence.

Первичные конечные точки

  • Recurrence of Dupuytren's Contracture [Срок оценки: one month, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-radiation treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Radiation Toxicity [Срок оценки: one month, 6 months, 12 months, 24 months, and 36 months post-radiation treatment]
  • Patient Reported Outcomes after Radiation Treatment (RT) [Срок оценки: Before Radiation Treatment (RT), after completion of RT, 1-month post-RT, 6 months post-RT, 1 year post-RT, 2 years post-RT, and 3 years post-RT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 45 or greater with DC
  • Extension deficit >10 degrees
  • Unable to simultaneously place the affected finger and palm flat on a table.
  • Women included in the study will be post-menopausal or using contraception, and a pregnancy test will be performed as standard of care.
  • For patients who are having multiple CCH injections, only the first 2 joints on given hand will be included

Критерии исключения

  • Unsuccessful non-surgical release (> N/1 disease)
  • They develop an open wound during CCH
  • Breast feeding or pregnancy
  • A chronic muscular, neurologic, or neuromuscular disorder affecting the hands.
  • Less than the age of 45
  • They have previously undergone radiation on the hand in which they plan to get CCH injections
  • They are pregnant women, impaired adults or prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth Hitchcock — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT06330545 · STUDY02002161

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗